Trial mål

Vårt mål Er å evaluere evnen til å Av quipp app For Å Redusere Upassende Forvaltning av tptl. Dette vil eksternt validere prediksjonsmodellen, vurdere suksessen som et klinisk beslutningsverktøy, og måle den potensielle kostnadsbesparende effekten i nødfødselsinnstillingen.

Hypotese: gjennomføringen AV QUIPP app og ledelse algoritmen vil redusere upassende ledelse FOR TPTL

Trial design

EQUIPTT ER en klynge randomisert kontrollert studie (omfatter en parallell gruppe design) på tvers av 13 obstetriske sentre. Denne utformingen ble valgt som for denne skalaen av protokollintervensjon (i en nødsituasjon), ville det være utfordrende å randomisere på deltakernivå, påvirke opptak og generaliserbarhet av funnene, og individuelle klinikere kan ikke randomiseres til varierende beslutningstaking med individuelle pasienter.

den pragmatiske tilnærmingen ble tatt for å introdusere QUIPP-appen til hele sykehusets antenatale enheter, som standard praksis for alle klinikere og alle berørte graviditeter. Ved hjelp av denne parallelle klyngen studier har merverdien av å begrense tid-bias som oppstår med en trappet kile design. Også, i motsetning til i en crossover-design, trenger intervensjonen ikke å trekkes tilbake fra klyngen, og unngår forurensningsforspenning. Personer i en klynge har en tendens til å ha flere lignende resultater enn på tvers av klynger. Likheten i resultatene av individer innenfor en klynge i løpet av en tidsperiode er vanligvis målt ved innen-klyngen i løpet av perioden intra-klynge korrelasjonskoeffisient. Hvis dette ikke er tatt med i kraftberegningen og analysen, kan effektiviteten av intervensjonen være overdrevet .

Alle 13 sentre vil gi data relatert til hovedutfallet under deres nåværende praksis i en seks ukers datainnsamlingsperiode før intervensjon. Etter randomisering vil sentrene bruke intervensjon (Ved Hjelp Av QUiPP-appen) eller kontroll (rutinemessig styring) i en ni måneders analyseperiode. I den siste fasen av forsøket vil intervensjonen bli introdusert i de 6 kontrollenhetene. Etter dette vil data bli samlet inn i ytterligere seks uker på tvers av alle 13 nettsteder, for å like stimulere alle nettsteder til å delta. DEN QUIPP app tilnærming vil bli vedtatt som standard praksis i alle områder hvis vellykket. En liste over studiestedene er tilgjengelig fra forfatterne på forespørsel.

en helseøkonomisk analyse vil også bli gjennomført; dette vil innebære en kostnadsminimering og kostnadskonsekvensanalyse av BRUKEN AV QUIPP-appen for triage og overføring sammenlignet med dagens praksis. Vi antar at det ikke vil være noen negativ innvirkning på helse og velvære for kvinner og nyfødte, som et resultat av intervensjonen, spesielt gitt sin ikke-invasive natur og at intervensjonen vil være kostnadsbesparende.

Kvinners erfaring MED tptl-vurdering vil bli utforsket ved hjelp av selvutfylte spørreskjemaer, med en delmengde av deltakere som blir invitert til semi-strukturert intervju.

Utvalgsstørrelse

for upassende opptaksbeslutninger ble en samlet utvalgsstørrelse på 580, omtrent 50 rekrutter per nettsted, beregnet. Data fra gruppens pågående prospektive observasjonsstudie om qffns evne til å forutsi tidlig fødsel hos symptomatiske kvinner (PETRA Rec Ref. 14/LO / 1988) har gjort det mulig for oss å estimere den sannsynlige behandlingseffekten for tiltaket som reduserer upassende innleggelser fra 25 til 10% og intraklassisk korrelasjon 0,030. Basert på 13 klynger krever denne behandlingseffekten omtrent 580 for 80% effekt. Vi er klar over at et større antall sentre også ville være å foretrekke, men tror 13 er tilstrekkelig og på grensen av det som for tiden er mulig.

for våre kvalitative spørreskjemaer har vi beregnet en målrekruttering på 300 deltakere, 25 rekrutter per nettsted, noe som muliggjør manglende overholdelse og datainnsamlingsfeil. Basert på tidligere forskning som involverte visuell analog skala (VAS) score, var det nødvendig med en total utvalgsstørrelse på 272 ved standardnivåer av signifikans (alfa = 0,05 tosidig) for å oppnå 90% effekt for å oppdage en 10% forskjell i gjennomsnittlig VAS-score mellom sykehus med og uten intervensjonen.

Randomisering

Randomisering er på klyngenivå. Sentre har blitt tilfeldig tildelt for å motta enten intervensjon eller kontroll. På grunn av at det var et merkelig antall sentre, ble syv steder allokert til en gruppe og seks til den andre. Minimering av randomiseringslisten var ikke egnet for dette designet, men ubalansene mellom TRE NIVÅER AV NICU-anlegg på intervensjons – og kontrollsteder var små (4:3, 3:2 og 0: 1). TPTL-ratene var kjent for 10 steder, og forskjellen mellom gjennomsnittlige rater på kontroll-og intervensjonssteder var innen sjanse (72 og 89%).

dataanalyse

Cluster randomised trial

dataanalyse vil følge intention to treatment-prinsippet, i henhold til planlagt tiltak. Data vil bli analysert Ved Hjelp Av Stata software Versjon 14 eller nyere (StataCorp, College Station, Texas) for å estimere størrelsen og test for statistisk signifikans av eventuelle effekter av intervensjonen på primær og sekundær, og analysen vil bli overvåket av trial statistiker, Mr. Paul Seed. En per protokollanalyse vil også bli utført, unntatt de som for øvrig er innlagt eller behandlet av grunner som ikke er relatert til tidlig fødsel. Behandlingseffekter for binære endepunkter vil bli uttrykt som risikoforhold (relativ risiko) med 95% CIs, ved bruk av binomial regresjon og justering for variabler som brukes i minimeringsprosessen. Risikoforskjeller vil også bli beregnet for det primære endepunktet. Analysemodellen vil inneholde en tilfeldig effekt for clustering og justerte standardfeil for clustering. Justeringer vil også måtte gjøres for forskjeller mellom klyngepopulasjoner, som etnisitet og mors alder. Vårt primære utfall av upassende beslutninger vil bli målt per 1000 leveranser.

Helseøkonomievaluering

for helseøkonomianalysen vil en generell lineær modell på flere nivåer med passende familie-og lenkefunksjon bli brukt til å beregne gjennomsnittskostnaden per deltaker for BRUK AV QUIPP-appen for triage og overføring sammenlignet med dagens praksis. Kostnader vil også bli rapportert sammen med sekundære kliniske utfall som en del av en kostnad-konsekvenser analyse. Vi gjennomfører ikke en cost per quality adjusted life year (QALY) analyse (også kalt cost-utility analysis) gitt hypotesen om at intervensjonen er kostnadsbesparende og ikke resulterer i noen helsedekning. Disse forutsetningene gjør en kostnad per QALY-analyse overflødig. Eventuelle helseforbedringer vil bli fanget opp av bivirkningsrapportering og sekundære maternale og neonatale kliniske utfall, som vil bli rapportert sammen med kostnader som en del av kostnadskonsekvensanalysen.

WOMEN ‘ s experience study (EQUIPTT-Q)

når det er mulig (dvs. deltakere identifisert før vurdering og ansatte tilgjengelig for å få samtykke), vil deltakerne i klyngen randomisert studie bli invitert til å fylle ut et spørreskjema hefte. Dette inkluderer spørsmål om hennes symptomer, angstnivåer før og etter hennes kliniske vurdering, testene hun mottok, hennes muligheter for videre behandling og i hvilken grad hun er fornøyd med de avgjørelsene som er gjort. Angst nivåer og decisional konflikt vil bli konstatert av visuell analog skala (VAS), Og Decisional Conflict Scale (DCS) spørsmål . Spørreskjemaheftet er utformet i samarbeid Med Women ‘S Health Academic Centre’ S Preterm Birth Studies public and patient involvement (ppi) panel. Forskjell I VAS angst score mellom kvinner før og etter vurdering, og mellom sykehus med OG uten QUIPP app i bruk på tidspunktet for vurdering, vil bli beregnet (paret og uavhengige prøver t-test). Forskjell MELLOM DCS score etter vurdering, mellom sykehus med OG uten QUIPP app i bruk, vil også bli beregnet(sammenkoblede og uavhengige prøver t-tester etter behov). Hvis DCS-og VAS-dataene ikke er normalfordelt, vil ikke-parametriske ekvivalente tester bli brukt.

en undergruppe av deltakere (ca. 20-30) vil bli invitert til å gi en mer grundig redegjørelse for sine erfaringer under en-til-en ansikt-til-ansikt eller telefonintervjuer. Intervjuplanen vil bli bestemt etter midlertidig analyse av data og fritekstbokskommentarer. Rammeverket vil bli brukt til å analysere kvalitative data hentet fra intervjuene. Denne metoden for kvalitativ dataanalyse er egnet for bruk med de forventede funnene fra denne studien. Data vil bli analysert ved Hjelp Av nvivo programvare.

datainnsamling

Lokalt forskningspersonell vil prospektivt samle inn data om alle tilgjengelige kvalifiserte episoder av truet prematur arbeidskraft.

Nøkkeldata for alle pasienter (på kontroll-og intervensjonssteder)

  • Sykehusnummer

  • Gestasjon ved presentasjon

  • Kvantitative fetal fibronectin verdier (hvis tilgjengelig)

  • Cervical lengde målinger (hvis tilgjengelig)

  • NÅVÆRENDE NICU tilgjengelighet

  • iut forsøk planlagt.

  • pasientkarakteristika (alder, paritet, etnisitet, risikofaktorer for tidlig fødsel)

  • Resultatdata som beskrevet ovenfor (5.1 og 5.2).

Anonymiserte deltakerdata vil bli transkribert til studiedatabasen utarbeidet for forsøket av MedSciNet (Stockholm, Sverige).

Anonyme data vil bli lagret i Databasen Preterm Clinical Network (PCN) (REC Ref. 16 / ES / 0093). Identifikatorer (initialer, fødselsdato, sykehus-og NHS-nummer) som kreves for å sikre nøyaktig datainnsamling, vil bli lagret i DEN separate, men koblede, PCN – Pasientdetaljdatabasen som kun er tilgjengelig for lokale nettstedbrukere.

Kvinner vil bli fulgt opp til postnatal utskrivning. Nyfødte vil bli fulgt opp til utskrivning eller 28 dager (avhengig av hva som kommer først). Lokalt forskningspersonell vil overvåke forventede leveringsdatoer og sikre rettidig innsamling av graviditetsutfall. Utfallsdata (medisinsk og økonomisk) vil bli samlet inn ved gjennomgang av obstetriske håndholdte / elektroniske notater. Utfallsdata for kvinner som overføres utenfor sin lokale enhet vil bli innhentet ved å kontakte henvisningssykehuset. Emergency Bed Service og Neonatal Transport Service støtter studien og kan hjelpe oss med å spore pasienter som ikke er innkvartert på sitt lokale sykehus.

for helseøkonomiske analysedata vil bli samlet inn fra rutinemessige medisinske journaler om antenatalopptak, oppholdslengde, polikliniske avtaler, dagstilfeller og skanninger for kvinner identifisert som deltakere i forsøket fra det tidspunkt de først ble identifisert som en del av forsøket til utslipp etter levering. Healthcare resource group koder for hver hendelse vil bli samlet inn og kostnader Fra Nasjonale Referansekostnader brukt. Vi vil gjennomføre en tid og bevegelse studie av kliniker tid og ressurser brukt identifisere en egnet overføring sted på et utvalg av overføringer. Vi vil også gjennomføre en mikrokostnad av kostnaden for en overføring. Vi vil også samle inn og rapportere statistikk og kostnader per pasient for leveringsmåte for kvinner identifisert som deltakere i forsøket og ex-utero overføringer og NICU opphold for deres nyfødte (justering for ikke-singleton fødsler). Vi vil inkludere kostnaden for intervensjonen som vil inkludere kostnaden for opplæring og kostnaden for kliniker tid forbundet med bruk av appen. Denne informasjonen vil bli samlet inn fra appen, pasientnotater og et tids-og bevegelsesspørreskjema administrert til klinikere for en undergruppe av pasienter.

for DELTAKERNE i women ‘ s experience study (EQUIPTT-Q) vil forskeren etter samtykke legge inn kvinnens initialer, sykehusnummer, fødselsdato og dato for samtykke mot neste påfølgende EQUIPTT-Q ID-nummer på EQUIPTT-Q-registeret. DETTE ID-nummeret vil bli oppgitt på samtykkeskjemaet og alternative sider i spørreskjemaheftet. Deltakeren vil bli bedt om å fullføre del 1 (spørsmål om baseline demografi, hennes symptomer og angst nivåer før vurdering) med en gang. Hun vil bli bedt om å holde heftet med henne og å fullføre del 2 (tester, planlagte tiltak, angst etter vurdering og avgjørende konfliktskala spørsmål) etter hennes kliniske vurdering. Hun vil deretter levere det ferdige heftet tilbake til personalet før du forlater enheten. Forskeren sjekker heftet for ferdigstillelse og legger inn data PÅ EQUIPTT-Q dataark (regneark). Databladet (som ikke inneholder identifiserbare data) sendes ukentlig til testledelsen. Data vil bli slått sammen I EQUIPTT-Q spss database som er atskilt fra hoved rettssaken database.

deltakere valgt for intervju vil bli kontaktet og gitt ytterligere muntlig og skriftlig informasjon. Hvis villig, ordninger vil bli gjort på et tidspunkt og sted praktisk for deltakeren, og de vil bli bedt om å signere et samtykkeskjema før intervjuet finner sted. Dette kan være via telefon eller ansikt til ansikt. Intervjuplanene vil bli utformet etter interimanalyse av spørreskjemadata og fritekstkommentarer, og i samråd med PPI-panelet for tidlig fødsel. Intervjuer vil bli tatt opp på digitalt lydutstyr og deretter transkribert og forberedt for analyse.

på slutten av studien, og når resultatene er samlet inn av individuelle nettstedbrukere, vil de anonyme dataene bli hentet for analyse AV HW fra PCN-Databasen på Et Excel-regneark. Regnearket vil bli lagret på en sikker passordbeskyttet datamaskin for gjennomgang av to forskere for å fjerne duplikater og deltakere med manglende data som ikke bør inkluderes i analysen (HW og NC). Datarensing vil også bli utført Ved Hjelp Av Stata software Versjon 14 eller nyere (StataCorp, College Station, Texas) av vår prøvestatistiker (PS) før analyse. Datautvinningsmetoden vil bli pilotert under dataanalyseplanen i 9-måneders studieperioden for å sikre at eventuelle fallgruver blir identifisert.

datahåndtering

for den randomiserte klyngestudien lagres kun anonymiserte data på en sikker studiespesifikk internettdatabase (MedSciNet). Alle Etterforskere og studieplassansatte må overholde Kravene I Databeskyttelsesloven 1998 med hensyn til innsamling, lagring, behandling og utlevering av personlig informasjon og vil opprettholde Lovens kjerneprinsipper.

lokale hovedforskere vil sikre at konfidensialiteten til pasientdataene blir bevart. Som tillatt av alle gjeldende lover og forskrifter, kan begrensede deltakerattributter som alder eller fødselsdato brukes til å verifisere deltakeren og nøyaktigheten av deltakerens unike identifikasjonsnummer. Individuelle deltakerdata vil ikke bli avslørt utenfor studiepersonalet og vil ikke vises på noen rapporter produsert av sponsoren. Følgende personer kan også få tilgang til disse postene:

  • Studieovervåkere og revisorer (inkludert data monitoring committee), som kan arbeide for sponsoren eller dennes autoriserte representanter, som kontrollerer at studien utføres korrekt og at informasjonen som samles inn er nøyaktig.

  • Nasjonale og internasjonale reguleringsmyndigheter er involvert i å holde forskning trygt for deltakerne.

Deltakerinformasjon gitt AV EQUIPTT-Q spørreskjemaet vil bli merket med et unikt EQUIPTT-Q identifikasjonsnummer. Det vil ikke inkludere og pasientidentifiserbar informasjon. For å arrangere intervjuene, vil kontaktdetaljer (e-post, telefonnummer) av villige deltakere bli hentet fra sykehus poster bare hvis deltakeren har blitt valgt for intervju.

Publiserte resultater vil ikke inneholde noen personlige data som kan tillate identifisering av individuelle deltakere.

EN data monitoring committee (DMC), uavhengig av sponsoren, vil evaluere utfallsdata (f.eks. uønskede neonatale utfall og maternal sykehusinnleggelse) på en blindet måte med jevne mellomrom gjennom studien med mulighet til å rapportere eventuelle kliniske bekymringer som kan oppstå fra de blinde dataene. På grunn av den parallelle klyngeutformingen vil data bare være tilgjengelige på de ikke-maskerte resultatene på slutten av studien. Avhengig AV DMCS forespørsler, vil den lukkede DMC-økten kunne vurdere resultatene av de primære maternale og neonatale endepunktene i begge forsøksarmene og Eventuelle Alvorlige Uventede Bivirkninger og danne seg et syn på om det er etisk for forsøket å fortsette.

utvalg av deltakere

Inklusjonskriterier for hovedstudier

  • Gravide kvinner med symptomer PÅ TPTL (sammentrekninger eller magesmerter)

  • Mellom 23 + 0 og 34+ 6 uker

  • kapasitet for kvantitativ vurdering av føtalt fibronektin og / eller transvaginal ultralyd cervikal lengde hvis randomisert til intervensjonsgruppen.

hoved studie eksklusjonskriterier

  • Endelig diagnose av arbeidskraft (dvs. vanlige smertefulle sammentrekninger med cervikal endring > 3 cm på spekulum eller digital undersøkelse)

  • Bekreftet sprukket membraner (på spekulum undersøkelse)

  • Betydelig vaginal blødning

Kvinners erfaring (EQUIPTT-Q) studie inklusjonskriterier

  • Gravide kvinner med symptomer på truet for tidlig fødsel (sammentrekninger eller magesmerter)

  • Mellom 23 + 0 og 34+ 6 uker

kvinner erfaring (EQUIPTT-Q) eksklusjonskriterier

  • Umulig eller uvillig til å gi informert samtykke

  • Under 16 år

  • Kan ikke forstå engelsk språk tilstrekkelig til å fullføre spørreskjemaet heftet

Implementering Av QUiPP app intervensjon

i hver fase, vil hver klynge rekruttere påfølgende kvinner med singleton eller twin svangerskap presentere mellom 23+ 0 og 34 + 6 uker presentere med symptomer på for tidlig fødsel. Kvalifiserte deltakere vil bli identifisert på labour ward og day assessment triage av direct care team og lokale forskningsstøtteteam. Inklusjons-og eksklusjonskriterier er definert ovenfor.

alle nettsteder vil få opplæring i BRUK AV QUIPP App og ledelse veiledning før introduksjonen, og med jevne mellomrom gjennom hele rettssaken på topper av turnover. Denne opplæringen vil bli levert av prøveteamet på forskjellige tidspunkter og steder som passer til hvert sted, for eksempel på avdelingsmøter og personalinduksjon. Opplæringen vil bli levert via kliniske vignetter som gir mulighet for klinikerne til å bruke appen i et treningsmiljø. Aide-memoires som lanyards og penner er gitt til hvert område for å oppmuntre til bruk av app. Legen / jordemor som vurderer kvinnen, legger inn svangerskapet, tidligere historie med sen abort eller tidlig fødsel, kvantitativ fosterfibronektinverdi og / eller ultralyd cervikal lengde i appen, og appen gir % risiko for levering innen 1/2/4 uker og før 30/34/37 uker. De nøyaktige terskelene for opptak eller behandling er svangerskapsavhengige og må kanskje tilpasses individuelle forhold. Men som en anbefaling vil vår veiledning foreslå en 5% risiko for levering innen 7 dager som terskel for antenatal kortikosteroidadministrasjon, opptak og / eller in-utero overføring. Til syvende og sist vil imidlertid ledelsesbeslutningene etter kunnskapen fra QUIPP-appen forbli klinikernes ansvar. Et tilbakemeldingsalternativ er tilgjengelig på appen for å kontakte forsøksgruppen direkte med spesifikke ikke-kliniske spørsmål. Insentiver og konkurranser vil også sikte på å øke rekruttering for kvalitativ rekruttering.

Utfall

Primære utfall

vårt primære utfall av upassende behandling for truet for tidlig fødsel er definert av:

  • antall upassende opptaksbeslutninger: innlagt og leveringsintervall > 7 dager eller ikke innlagt og leveringsintervall < 7 dager

og

  • antall upassende avgjørelser/handlinger i livmoren: in-utero overføringer som skjedde eller ble forsøkt > 7 dager før levering, og ex-utero overføringer innen 24 h som skulle ha vært in-utero (forsøkt og ikke-forsøkt)

Sekundære utfall

Sekundære utfall vil inkludere:

  • alle komponenter av primære utfallet individuelt

  • kliniske Resultater Hos Mødre (f. eks. ny svangerskapsdiabetes, tromboembolisk sykdom og bekreftet sepsis))

  • Neonatale kliniske utfall (f. eks. neonatal død før utskrivning, svangerskapsalder ved fødsel, fødselsvekt, dager med ekstra oksygen)

  • behandlingstiltak (dager etter mødres sykehusinnleggelse, administrering av steroider, tokolytiske legemidler og magnesiumsulfat, neonatal intensivbehandling, utero-overføring innen 24 timer etter fødselen)

  • Overholdelse av ledelsesanbefalinger

Det vil også bli samlet Inn Informasjon om antall premature fødsler før 34 og 37 uker, og om bruk av behandlinger for å forebygge prematuritet . Forfatterne kan kontaktes for prøver av datainnsamlingsskjemaene.

helseøkonomiske utfall

Kostnadsbesparelser vil bli generert som følge av:

  • Reduksjon i antall upassende opptaksbeslutninger.

  • Reduksjon i antall upassende in-utero overføringsbeslutninger.

Women ‘ s experience study (EQUIPTT-Q)

vårt viktigste utfall er forskjell I VAS angstscore mellom kvinner før og etter vurdering, mellom sykehus med OG uten QUIPP app i bruk på vurderingstidspunktet. Vi vil også analysere forskjellen MELLOM DCS score etter vurdering, på sykehus med OG uten QUIPP app i bruk.

Legg igjen en kommentar

Din e-postadresse vil ikke bli publisert.