Trial objectives

私たちの目的は、quipp app for Triage and Transfer protocol for a cluster randomised trialの評価quipp app for Triage and Transfer protocol for a cluster randomised trialの評価tptlの不適切な管理を減らすためにquippアプリの。 これにより、予測モデルを外部から検証し、臨床的意思決定ツールとしての成功を評価し、緊急産科環境における潜在的なコスト削減効果を測定します。

仮説:QUIPPアプリと管理アルゴリズムの実装は、TPTLの不適切な管理を減少させます

試験設計

EQUIPTTは、13の産科センターにわたってクラスター無作為化比較試験(並列 この設計は、(緊急事態における)プロトコル介入のこの規模については、参加者レベルでランダム化することは困難であり、知見の取り込みと一般化

すべての臨床医、および影響を受けたすべての妊娠の標準的な方法として、QUIPPアプリを病院の出生前ユニット全体に導入するための実用的なアプ この並列クラスタ研究を用いて,ステップウェッジ設計で生じる時間バイアスを制限する付加価値を持っている。 また、クロスオーバー設計とは異なり、介入をクラスタから後退させる必要がなく、汚染バイアスを回避することができます。 クラスター内の個人は、クラスター全体よりも類似した結果を持つ傾向があります。 ある期間内のクラスター内の個人の結果における類似性は、典型的には、クラスター内期間内のクラスター内相関係数によって測定される。 これが電力計算および分析に考慮されていない場合、介入の有効性は誇張される可能性があります。

すべての13のセンターは、介入前のデータ収集期間中に、現在の練習の下で主要な結果に関連するデータを提供します。 ランダム化の後、センターは介入(QUiPPアプリを使用)またはコントロール(ルーチン管理)を9ヶ月の分析期間に使用します。 試験の最終段階では、介入は6つの制御ユニットに導入される予定です。 これに続いて、すべてのサイトが参加するように均等にインセンティブを与えるために、13のサイトすべてでさらに6週間データが収集されます。 QUIPPアプリのアプローチは、成功した場合、すべてのサイトで標準的な慣行として採用されます。 研究サイトのリストは、要求に応じて著者から入手可能です。

健康経済分析も実施され、これには、現在の慣行と比較したトリアージと転送のためのQUIPPアプリの使用のコスト最小化とコスト結果分析が含まれます。 我々は、介入の結果として、特に非侵襲的な性質を考えると、女性および新生児の健康および福祉に悪影響はなく、介入はコスト節約になると仮定する。

TPTL評価の女性の経験は、自己完結型のアンケートを使用して調査され、参加者のサブセットは半構造化インタビューに招待されます。

サンプルサイズ

不適切な入学決定のために、580の合計サンプルサイズ、サイトあたり約50人の新兵が計算されました。 Qffnが症候性女性の早産を予測する能力に関する我々のグループの進行中の前向き観察研究からのデータ(PETRA REC Ref. 14/LO/1988)は、不適切な入院を25から10%に減らし、クラス内相関0.030を減らす介入の可能性の高い治療効果を推定することを可能にした。 13の集りに基づいてこの処置の効果は80%力のためにおよそ580を要求する。 私たちは、より多くのセンターも望ましいことを認識していますが、13が適切であり、現在実現可能なものの限界にあると考えています。

定性的なアンケートでは、300人の参加者、サイトごとに25人の募集を目標としており、コンプライアンス違反やデータ収集エラーが発生する可能性があります。 視覚アナログスケール(VAS)スコアを含む以前の研究に基づいて、272の総サンプルサイズは、介入の有無にかかわらず、病院間の平均VASスコアの10%の差を検出

ランダム化

ランダム化はクラスターレベルで行われます。 センターは、介入または制御のいずれかを受け取るためにランダムに割り当てられています。 センターの数が奇数であるため、1つのグループに7つのサイトが割り当てられ、もう1つのグループに6つのサイトが割り当てられました。 無作為化リストの最小化はこの設計には適切ではなかったが、介入部位と対照部位での3つのレベルのNICU施設間の不均衡は小さかった(4:3、3:2、およ TPTL率は10の部位で知られており、対照部位と介入部位での平均率の差は偶然の範囲内であった(72および89%)。

データ分析

クラスター無作為化試験

データ分析は、計画された介入に従って、原則を治療する意図に従います。 データは、Stataソフトウェアバージョン14以降(StataCorp、College Station、Texas)を使用して分析され、一次および二次に対する介入の影響の統計的有意性を推定し、分析は試験統計学者、Paul Seed また、早産とは無関係の理由で偶然に入院または治療された人を除いて、プロトコルごとの分析も実行されます。 二値エンドポイントの治療効果は、二項回帰を使用し、最小化プロセスで使用される変数を調整することにより、95%Ciのリスク比(相対リスク)として表 リスクの差異は、主要エンドポイントについても計算されます。 解析モデルには、クラスタリング用の変量効果と、クラスタリング用の調整された標準誤差が含まれます。 また、民族性や母親の年齢など、クラスター集団間の違いについても調整する必要があります。 不適切な決定の主な結果は、1000配信ごとに測定されます。

Health economics evaluation

health economics analysisでは、適切なファミリーとリンク関数を使用したマルチレベルの一般線形モデルを使用して、現在の練習と比較したトリアージと転送のためのQUIPPアプリの使用の参加者あたりの平均コストを計算します。 費用はまた費用結果の分析の一部として二次臨床転帰と一緒に報告されます。 私たちは、介入がコスト節約であり、健康低下をもたらさないという仮説を考慮して、品質調整寿命(QALY)分析(コスト効用分析とも呼ばれます)を実施してい これらの仮定により、QALY分析あたりのコストは冗長になります。 健康改善は、有害なインシデント報告と二次的な母体および新生児の臨床転帰によって捕捉され、コスト結果分析の一環としてコストと一緒に報告されます。

女性の経験研究(EQUIPTT-Q)

実行可能な場合(評価前に特定された参加者および同意を得るために利用可能なスタッフ)、クラスター無作為化試験の参加者 これには、彼女の症状、臨床評価の前後の不安レベル、彼女が受け取ったテスト、さらなる管理のための選択肢、そして彼女が行った決定に満足している 不安レベルと意思決定の競合は、視覚的なアナログスケール(VAS)、および意思決定の競合スケール(DCS)の質問によって確認されます。 アンケートの小冊子は女性の健康の学術の中心のPreterm生れの調査の公衆および忍耐強い介入(PPI)のパネルと共同して設計されていた。 評価前後の女性間、および評価時に使用されているQUIPP appの有無にかかわらず病院間のVAS不安スコアの差が計算されます(ペアと独立したサンプルt-test)。 評価後のDCSスコア間、QUIPPアプリを使用している病院と使用していない病院間の差も計算されます(必要に応じて対になった独立したサンプルt-tests)。 DCSおよびVASデータが正規分布していないことが判明した場合は、ノンパラメトリック等価検定が使用されます。

参加者のサブグループ(約。 20-30)は、一対一の対面または電話インタビューの間に彼らの経験のより詳細なアカウントを提供するために招待されます。 インタビューのスケジュールは、データとフリーテキストボックスのコメントの中間分析後に決定されます。 フレームワークのアプローチは、インタビューから得られた定性的データを分析するために使用されます。 定性データ分析のこの方法は、この研究から予想される知見との使用に適しています。 データはNVivoソフトウェアを使用して分析されます。

データ収集

地元の研究スタッフは、絶滅の危機に瀕している早産労働の利用可能なすべての適格エピソードに関するデータを前向きに収集します。

すべての患者の主要データ(対照部位および介入部位))

  • 病院番号

  • 発表時の妊娠

  • 定量的胎児フィブロネクチン値(利用可能な場合)

  • 子宮頸部の長さの測定(利用可能な場合)

  • 現在のNICUの可用性

  • IUTの試みが計画されています。

  • 患者の特徴(年齢、パリティ、民族性、早産の危険因子)

  • 上記の結果データ(5.1および5.2)。

匿名化された参加者データは、MedSciNet(ストックホルム、スウェーデン)によって試験のために準備された研究データベースに転写されます。

匿名データは、早産臨床ネットワーク(PCN)データベースに保存されます(REC Ref. 16/0093)。 正確な結果データ収集を確実にするために必要な識別子(イニシャル、生年月日、病院およびNHS番号)は、ローカルサイトのユーザーのみがアクセス可能な別個の、リンクされたPCN患者詳細データベースに保存されます。

女性は出生後の退院まで追跡されます。 新生児は、退院または28日(いずれか早い方)まで追跡されます。 地元の研究スタッフは、出産予定日を監視し、妊娠結果のタイムリーな収集を確保します。 結果データ(医学および経済)はobstetric手持ち型/電子ノートの検討によって集められます。 彼らのローカルユニットの外に転送された女性のための結果データは、紹介病院に連絡することによって取得されます。 緊急ベッドサービスと新生児輸送サービスは、この研究を支持しており、地元の病院に収容されていない患者の追跡を支援することができます。

健康経済分析のためのデータは、試験の一部として最初に特定されてから出産後に退院するまで、試験の参加者として特定された女性の出生前入院、滞在期間、外来患者の予定、一日の症例、およびスキャンに関する日常的な医療記録から収集される。 各イベントのヘルスケアリソースグループコードが収集され、国の参照コストからコストが適用されます。 私たちは、臨床医の時間とリソースの時間と動きの研究を実施します転送のサンプルに適切な転送場所を特定するのに費やされました。 また、移転費用のマイクロ原価計算も実施します。 また、試験の参加者として特定された女性および新生児の子宮外移転およびNICU滞在(非シングルトン出生の調整)のための分娩様式に関する統計およ 私たちは、任意のトレーニングのコストとアプリの使用に関連する臨床医の時間のコストが含まれます介入のコストが含まれます。 この情報は、アプリ、患者のノートと患者のサブセットのために臨床医に投与時間と運動アンケートから収集されます。

女性の経験研究(EQUIPTT-Q)参加者については、同意後、研究者はEQUIPTT-Qレジスタ上の次の連続したEQUIPTT-Q ID番号に対して、女性のイニシャル、病院番号、生年月日、同意書 このID番号は、同意書およびアンケート小冊子の代替ページに入力されます。 参加者は、パート1(評価前のベースライン人口統計、症状、不安レベルに関する質問)をすぐに完了するように求められます。 彼女は彼女と一緒に小冊子を維持し、彼女の臨床評価の後にパート2(テスト、計画された介入、不安ポスト評価と決定紛争スケールの質問)を完了するよう 彼女はその後、ユニットを離れる前に、完成した小冊子をスタッフに渡します。 研究者は小冊子の完成を確認し、EQUIPTT-Qデータシート(スプレッドシート)にデータを入力します。 データシート(識別可能なデータは含まれていません)は、毎週試用管理チームに電子メールで送信されます。 データはEQUIPTT-Q SPSSデータベースにマージされます。

インタビューのために選ばれた参加者には連絡を取り、口頭および書面によるさらなる情報が与えられます。 喜んでいる場合は、参加者にとって都合の良い時間と場所で手配が行われ、面接が行われる前に同意書に署名するよう求められます。 これは、電話または対面で行うことができます。 インタビューのスケジュールは、アンケートデータとフリーテキストのコメントの中間分析に従って、早産PPIパネルと協議して設計されます。 インタビューは、デジタルオーディオ機器に記録され、その後、転写され、分析のために準備されます。

研究の終わりに、個々のサイトユーザーによって結果が収集されると、匿名データはPCNデータベースからExcelスプレッドシートにHWによる分析のために抽出されます。 スプレッドシートは、分析(HWとNC)に含まれるべきではない欠落したデータを持つ重複や参加者を削除するには、二人の研究者によるレビューのために安全 また、データのクリーニングは、分析前にStataソフトウェアバージョン14以降(StataCorp、College Station、Texas)を使用して、試験統計学者(PS)によって実行されます。 データ抽出方法は、潜在的な落とし穴が特定されていることを確認するために、9ヶ月の研究期間中にデータ分析計画中に操縦されます。

データ管理

ランダム化クラスター試験のための匿名化されたデータのみが安全な研究固有のインターネットデータベース(MedSciNet)に保存されます。 すべての研究者および研究サイトスタッフは、個人情報の収集、保管、処理および開示に関して、1998年データ保護法の要件を遵守しなければならず、同法の

地元の主任研究員は、患者のデータの機密性が保持されることを保証します。 適用されるすべての法律および規制で許可されているように、年齢または生年月日などの限られた参加者属性を使用して、参加者および参加者の固有の識別番号の正確性を確認することができます。 個々の参加者データは、研究スタッフの外部に開示されることはなく、スポンサーが作成したレポートには表示されません。 次のユーザーもこれらのレコードにアクセスできます:

  • 研究モニターおよび監査人(データ監視委員会を含む)は、スポンサーまたはその承認された代表者のために働くことができ、研究が正しく実行されているこ

  • 参加者のための安全な研究を維持することに関与する国内および国際的な規制当局。

EQUIPTT-Qアンケートによって提供された参加者情報には、固有のEQUIPTT-Q識別番号が表示されます。 これには、患者を特定できる情報は含まれず、患者を特定できる情報は含まれませ 面接を手配するために、参加者が面接のために選択された場合にのみ、喜んで参加者の連絡先の詳細(電子メール、電話番号)が病院の記録から取得されま

公開された結果には、個々の参加者を識別する可能性のある個人データは含まれません。

スポンサーから独立したデータ監視委員会(DMC)は、盲検データから生じる可能性のある臨床的懸念を報告する能力を持つ試験を通じて、結果データ(有害な新生児転帰や母体入院など)を定期的に盲検で評価する。 並列クラスター設計のため、データはトライアルの終了時にマスクされていない結果でのみ使用できます。 DMCの要求に応じて、閉鎖されたDMCセッションでは、試験の両部門における主要な母体および新生児エンドポイントの結果および重大な予期しない有害事象を検討し、試験を継続することが倫理的であるかどうかについての見解を形成することができる。

参加者の選択

主な研究包含基準

  • TPTL(収縮または腹痛)の症状を有する妊婦)

  • 23+0と34+6週間の間

  • 介入群に無作為化された場合、胎児フィブロネクチンおよび/または経膣超音波子宮頸部の長さの定量的評価のための能力。

主な研究除外基準

  • 労働の確定診断(すなわち 検鏡またはデジタル検査で子宮頸部の変化を伴う定期的な痛みを伴う収縮>3cm)

  • 確認された破裂した膜(検鏡検査で)

  • 重大な膣出血

女性の経験(EQUIPTT-Q)研究包含基準

  • 脅かさ早産(収縮や腹痛)の症状を持つ妊婦)

  • 23+0と34+6週間の間

女性の経験(EQUIPTT-Q)除外基準

  • できない、または インフォームドコンセントを与えたくない

  • 16歳未満

  • 英語が十分に理解できないため、アンケート冊子を完成させることができません

各フェーズでQUiPPアプリ介入

を実施すると、各クラスターは、早産の症状を示す23+0〜34+6週間の間に単一または双子の妊娠を有する連続した女性を募集 対象となる参加者は、直接ケアチームおよび地元の研究支援チームによって、労働区および日評価トリアージで特定されます。 包含基準および除外基準は、上記で定義されている。

すべてのサイトは、QUIPPアプリの導入前にQUIPPアプリの使用に関するトレーニングと管理指導を受け、スタッフの離職率のピーク時に定期的に試験を受けま このトレーニングは、部門の監査会議やスタッフの誘導など、各サイトに合わせて異なる時間と場所でトライアルチームによって提供されます。 トレーニングは、臨床医がトレーニング環境でアプリを使用する機会を提供する臨床ビネットを介して配信されます。 このようなストラップやペンなどの補佐官-メモは、アプリの使用を奨励するために、各サイトに提供されています。 女性を評価する医師/助産師は、妊娠、後期流産や早産の前の歴史、定量的な胎児フィブロネクチン値および/または超音波子宮頸部の長さをアプリに入力し、アプリは1/2/4週間以内と30/34/37週間前に配信の%リスクを提供します。 入院または治療の正確なしきい値は妊娠に依存しており、個々の状況に合わせて調整する必要がある場合があります。 但し推薦として、私達の指導は出生前の副腎皮質ホルモンの管理、入院、および/または子宮内移動のための境界として7日以内の配達の5%の危険を提案 最終的にはしかし、QUIPPアプリによって提供される知識以下の経営陣の決定は、臨床医の責任のままになります。 フィードバックオプションは、直接特定の非臨床クエリと試験チームに連絡するために、アプリ上で利用可能です。 インセンティブと競争はまた、定性的な募集のための募集を増やすことを目指します。

成果

主要な成果

脅かされた早産労働に対する不適切な管理の主要な成果は次のように定義されています:

  • 不適切な入院決定の数:入院および配達間隔>7日または入院および配達間隔<7日

  • 不適切な子宮内転送の決定/アクションの数: 配信の7日前に>が発生または試行された子宮内転送、および子宮内であったはずの24時間以内の子宮外転送(試行および試行されていない転送))

二次成果

二次成果には次のものが含まれます:

  • 一次結果のすべてのコンポーネントを個別に

  • 母体の臨床転帰(例えば、新規発症妊娠糖尿病、血栓塞栓症および確認された敗血症)

  • 新生児の臨床転帰(例えば 退院前の新生児死亡、出産時の妊娠期間、出生体重、酸素補給日数)

  • プロセス測定(母性的な入院、ステロイド、tocolyticおよび硫酸マグネシウムの管理、新生児の集中治療の入場、配達の24時間以内のex子宮の移動の日)

  • 経営の推奨事項への準拠

また、34週前および37週前の早産の数、および未熟児を予防するための治療法の使用に関する情報も収集されます。 データ収集フォームのサンプルについては、著者に連絡することができます。

健康経済的成果

コスト削減は、次の結果として生成されます:

  • 不適切な入学決定の数の減少。

  • 不適切な子宮内転送決定の数の減少。

女性の経験研究(EQUIPTT-Q)

私たちの主な成果は、評価前後の女性間、評価時にQUIPPアプリを使用している病院と使用していない病院間でのVAS不安スコアの差で 我々はまた、使用中のQUIPPアプリの有無にかかわらず、病院で、評価後のDCSスコアの差を分析します。

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