Prova obiettivi

il Nostro obiettivo è quello di valutare la capacità del QUIPP app per ridurre la cattiva gestione del TPTL. Ciò convaliderà esternamente il modello di previsione, valuterà il suo successo come strumento decisionale clinico e misurerà il suo potenziale impatto sul risparmio di costi nell’ambito ostetrico di emergenza.

Ipotesi: L’implementazione dell’app QUIPP e dell’algoritmo di gestione diminuirà la gestione inappropriata per TPTL

Trial design

EQUIPTT è uno studio controllato randomizzato a cluster (che incorpora un design di gruppo parallelo) in 13 centri ostetrici. Questo progetto è stato scelto in quanto per questa scala di intervento del protocollo (in una situazione di emergenza), sarebbe difficile randomizzare a livello di partecipante, influenzando l’assorbimento e la generalizzabilità dei risultati, e i singoli clinici non possono essere randomizzati a variare il processo decisionale con i singoli pazienti.

L’approccio pragmatico è stato adottato per introdurre l’app QUIPP a intere unità prenatali ospedaliere, come pratica standard per tutti i medici e tutte le gravidanze colpite. Utilizzando questo cluster parallelo gli studi hanno il valore aggiunto di limitare il time-bias che si verifica con un design a cuneo a gradini. Inoltre, a differenza di un progetto di crossover, l’intervento non ha bisogno di essere retratto dal cluster, evitando pregiudizi di contaminazione. Gli individui all’interno di un cluster tendono ad avere risultati più simili rispetto ai cluster. La somiglianza nei risultati degli individui all’interno di un cluster entro un periodo di tempo è tipicamente misurata dal coefficiente di correlazione intra-cluster all’interno del cluster. Se questo non viene preso in considerazione nel calcolo e nell’analisi della potenza, l’efficacia dell’intervento può essere esagerata .

Tutti i 13 centri forniranno i dati relativi al risultato principale nell’ambito della loro pratica attuale in un periodo di raccolta dei dati pre-intervento di sei settimane. Dopo la randomizzazione, i centri utilizzeranno l’intervento (utilizzando l’app QUiPP) o il controllo (gestione di routine) per un periodo di analisi di nove mesi. Nella fase finale della sperimentazione, l’intervento sarà introdotto nelle 6 centraline. A seguito di ciò, i dati saranno raccolti per ulteriori sei settimane in tutti i 13 siti, al fine di incentivare ugualmente tutti i siti a partecipare. L’approccio QUIPP app sarà adottato come pratica standard in tutti i siti in caso di successo. Un elenco dei siti di studio è disponibile presso gli autori su richiesta.

Sarà condotta anche un’analisi di economia sanitaria; ciò comporterà un’analisi costi-minimizzazione e costi-conseguenze dell’uso dell’app QUIPP per il triage e il trasferimento rispetto alla pratica attuale. Ipotizziamo che l’intervento non avrà alcun impatto negativo sulla salute e sul benessere delle donne e dei neonati, in particolare data la sua natura non invasiva e che l’intervento sarà di riduzione dei costi.

L’esperienza delle donne nella valutazione del TPTL sarà esplorata utilizzando questionari auto-compilati, con un sottoinsieme di partecipanti invitati a un colloquio semi-strutturato.

Dimensione del campione

Per decisioni di ammissione inappropriate, è stata calcolata una dimensione totale del campione di 580, circa 50 reclute per sito. Dati dallo studio prospettico osservazionale in corso del nostro gruppo sulla capacità di qfFN di predire la nascita pretermine nelle donne sintomatiche (PETRA REC Ref. 14/LO / 1988) ci ha permesso di stimare il probabile effetto terapeutico per l’intervento riducendo i ricoveri inappropriati dal 25 al 10% e la correlazione intra-classe 0.030. Basato su 13 cluster, questo effetto di trattamento richiede circa 580 per l ‘ 80% di potenza. Siamo consapevoli che sarebbe preferibile anche un numero maggiore di centri, ma riteniamo che 13 siano adeguati e al limite di quanto attualmente possibile.

Per i nostri questionari qualitativi, abbiamo stimato un reclutamento target di 300 partecipanti, 25 reclute per sito, consentendo errori di non conformità e raccolta dei dati. Sulla base di precedenti ricerche che hanno coinvolto punteggi VAS (Visual Analogue Scale), è stata richiesta una dimensione totale del campione di 272 a livelli standard di significatività (alfa = 0,05 a due lati) per ottenere una potenza del 90% per rilevare una differenza del 10% nei punteggi VAS medi tra ospedali con e senza l’intervento.

Randomizzazione

La randomizzazione è a livello di cluster. I centri sono stati assegnati in modo casuale per ricevere l’intervento o il controllo. A causa di un numero dispari di centri, sette siti sono stati assegnati a un gruppo e sei all’altro. La minimizzazione dell’elenco di randomizzazione non era appropriata per questo progetto, ma gli squilibri tra tre livelli di struttura NICU nei siti di intervento e di controllo erano piccoli (4:3, 3:2 e 0:1). I tassi di TPTL erano noti per 10 siti e la differenza tra i tassi medi nei siti di controllo e interventi era casuale (72 e 89%).

Analisi dei dati

Cluster randomised trial

Analisi dei dati seguirà l’intenzione di trattare principio, secondo l’intervento previsto. I dati saranno analizzati utilizzando il software Stata versione 14 o successiva (StataCorp, College Station, Texas) per stimare la dimensione e testare la significatività statistica di eventuali effetti dell’intervento su primario e secondario, e l’analisi sarà supervisionata dallo statistico trial, Paul Seed. Verrà inoltre eseguita un’analisi per protocollo, escludendo coloro che sono accidentalmente ricoverati o trattati per motivi estranei al travaglio pretermine. Gli effetti del trattamento per gli endpoint binari saranno espressi come rapporti di rischio (rischio relativo) con CIS al 95%, utilizzando la regressione binomiale e la regolazione per le variabili utilizzate nel processo di minimizzazione. Le differenze di rischio saranno calcolate anche per l’endpoint primario. Il modello di analisi includerà un effetto casuale per il clustering e gli errori standard corretti per il clustering. Sarà inoltre necessario apportare modifiche alle differenze tra le popolazioni di cluster, come l’etnia e l’età materna. Il nostro risultato principale di decisioni inappropriate sarà misurato per 1000 consegne.

Health economics evaluation

Per l’analisi di health economics, verrà utilizzato un modello lineare generale multilivello che utilizza la funzione family and link appropriata per calcolare il costo medio per partecipante di utilizzo dell’app QUIPP per triage e trasferimento rispetto alla pratica corrente. I costi saranno anche riportati insieme agli esiti clinici secondari come parte di un’analisi costi-conseguenze. Non stiamo conducendo un’analisi del costo per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) (chiamata anche analisi costi-utilità) data l’ipotesi che l’intervento sia un risparmio di costi e non comporti alcun decremento della salute. Queste ipotesi rendono ridondante un costo per analisi QALY. Qualsiasi miglioramento della salute sarà catturato dalla segnalazione di incidenti avversi e dagli esiti clinici materni e neonatali secondari, che saranno riportati insieme ai costi come parte dell’analisi costi-conseguenze.

Women’s experience study (EQUIPTT-Q)

Quando possibile (cioè i partecipanti identificati prima della valutazione e il personale disponibile per ottenere il consenso), i partecipanti allo studio randomizzato cluster saranno invitati a compilare un questionario. Ciò include domande sui suoi sintomi, i livelli di ansia prima e dopo la sua valutazione clinica, i test che ha ricevuto, le sue opzioni per un’ulteriore gestione e la misura in cui si accontenta delle decisioni prese. I livelli di ansia e il conflitto decisionale saranno accertati dalla scala analogica visiva (VAS) e dalle domande sulla scala dei conflitti decisionali (DCS). Il libretto del questionario è stato progettato in collaborazione con il pannello di studi sulla nascita pretermina del Women’s Health Academic Centre public and Patient Involvement (PPI). La differenza nei punteggi di ansia VAS tra le donne prima e dopo la valutazione e tra gli ospedali con e senza app QUIPP in uso al momento della valutazione, sarà calcolata (campioni accoppiati e indipendenti t-test). Differenza tra i punteggi DCS dopo la valutazione, tra gli ospedali con e senza QUIPP app in uso, sarà anche calcolato (campioni accoppiati e indipendenti t-test a seconda dei casi). Se i dati DCS e VAS non sono distribuiti normalmente, verranno utilizzati test equivalenti non parametrici.

Un sottogruppo di partecipanti (ca. 20-30) saranno invitati a fornire un resoconto più approfondito delle loro esperienze durante interviste faccia a faccia o telefoniche. Il programma del colloquio sarà determinato dopo l’analisi intermedia dei dati e commenti casella di testo libero. L’approccio Quadro sarà utilizzato per analizzare i dati qualitativi ottenuti dalle interviste. Questo metodo di analisi qualitativa dei dati è adatto per l’uso con i risultati attesi da questo studio. I dati saranno analizzati utilizzando il software NVivo.

Raccolta dei dati

Il personale di ricerca locale raccoglierà prospetticamente i dati su tutti gli episodi ammissibili disponibili di lavoro pretermine minacciato.

Tasto di dati per tutti i pazienti (di controllo e interventi di siti)

  • Ospedale numero

  • Gestazione alla presentazione

  • Quantitativa della fibronectina fetale valori (se disponibile)

  • Cervicale, le misure di lunghezza (se disponibile)

  • Corrente NICU disponibilità

  • IUT tentativo pianificato.

  • Caratteristiche del paziente (età, parità, etnia, fattori di rischio per il parto pretermine)

  • Dati di risultato come sopra delineati (5.1 e 5.2).

I dati anonimizzati dei partecipanti saranno trascritti nel database dello studio preparato per lo studio da MedSciNet (Stoccolma, Svezia).

I dati anonimi saranno memorizzati sul database Preterm Clinical Network (PCN) (REC Ref. 16/ES / 0093). Gli identificatori (iniziali, data di nascita, ospedale e numero NHS) necessari per garantire un’accurata raccolta dei dati sui risultati saranno archiviati nel database separato, ma collegato, dei dettagli del paziente NCP, accessibile solo agli utenti del sito locale.

Le donne saranno seguite fino alla dimissione postnatale. I neonati saranno seguiti fino alla dimissione o 28 giorni (a seconda di quale è prima). Il personale di ricerca locale monitorerà le date previste di consegna e garantirà la raccolta tempestiva dei risultati della gravidanza. I dati di esito (medico ed economico) saranno raccolti dalla revisione delle note ostetriche portatili/elettroniche. I dati di esito per le donne che vengono trasferite al di fuori della loro unità locale saranno ottenuti contattando l’ospedale di riferimento. Il servizio di letto di emergenza e il servizio di trasporto neonatale sono di supporto allo studio e possono aiutarci a rintracciare i pazienti che non sono ospitati nel loro ospedale locale.

Per l’analisi di economia sanitaria i dati saranno raccolti da cartelle cliniche di routine su ricoveri prenatali, durata del soggiorno, appuntamenti ambulatoriali, casi giornalieri e scansioni per le donne identificate come partecipanti allo studio dal momento della prima identificazione come parte dello studio fino alla dimissione successiva al parto. Verranno raccolti i codici dei gruppi di risorse sanitarie per ciascun evento e applicati i costi dai costi di riferimento nazionali. Condurremo uno studio del tempo e del movimento del tempo e delle risorse del clinico speso per identificare una posizione di trasferimento adeguata su un campione di trasferimenti. Condurremo anche un micro costo del costo di un trasferimento. Raccoglieremo e segnaleremo anche statistiche e costi per paziente per modalità di consegna per le donne identificate come partecipanti allo studio e trasferimenti ex-utero e soggiorni in terapia intensiva neonatale per i loro neonati (adattamento per nascite non singolari). Includeremo il costo dell’intervento che includerà il costo di qualsiasi formazione e il costo del tempo clinico associato all’utilizzo dell’app. Queste informazioni saranno raccolte dall’app, note del paziente e un questionario di tempo e movimento somministrato ai medici per un sottoinsieme di pazienti.

Per i partecipanti allo studio dell’esperienza femminile (EQUIPTT-Q), dopo il consenso, il ricercatore inserirà le iniziali della donna, il numero dell’ospedale, la data di nascita e la data di firma del consenso contro il successivo numero ID EQUIPTT-Q consecutivo sul registro EQUIPTT-Q. Questo numero identificativo verrà inserito nel modulo di consenso e nelle pagine alternative del questionario. Al partecipante verrà chiesto di completare immediatamente la parte 1 (domande riguardanti i dati demografici di base, i suoi sintomi e i livelli di ansia prima della valutazione). Le verrà chiesto di tenere il libretto con sé e di completare la parte 2 (test, interventi programmati, ansia post valutazione e domande sulla scala dei conflitti decisionali) dopo la sua valutazione clinica. Consegnerà quindi il libretto completato al personale prima di lasciare l’unità. Il ricercatore controlla il libretto per il completamento e inserisce i dati sulla scheda tecnica EQUIPTT-Q (foglio di calcolo). La scheda tecnica (che non contiene dati identificabili) viene inviata via email al team di gestione di prova su base settimanale. I dati verranno uniti nel database SPSS EQUIPTT-Q che è separato dal database di prova principale.

I partecipanti selezionati per il colloquio saranno contattati e forniranno ulteriori informazioni verbali e scritte. Se lo si desidera, gli accordi saranno presi in un momento e luogo conveniente per il partecipante e gli verrà chiesto di firmare un modulo di consenso prima del colloquio che si svolge. Questo può essere via telefono o faccia a faccia. I programmi di intervista saranno progettati a seguito di analisi ad interim dei dati del questionario e commenti a testo libero, e in consultazione con il pannello parto pretermine PPI. Le interviste saranno registrate su apparecchiature audio digitali e poi trascritte e preparate per l’analisi.

Alla fine dello studio e una volta che i risultati sono stati raccolti dai singoli utenti del sito, i dati anonimi saranno estratti per l’analisi da HW dal database PCN su un foglio di calcolo Excel. Il foglio di calcolo verrà memorizzato su un computer protetto da password sicuro per la revisione da parte di due ricercatori per rimuovere duplicati e partecipanti con dati mancanti che non dovrebbero essere inclusi nell’analisi (HW e NC). La pulizia dei dati verrà eseguita anche utilizzando la versione del software Stata 14 o successiva (StataCorp, College Station, Texas) dal nostro statistico di prova (PS) prima dell’analisi. Il metodo di estrazione dei dati sarà pilotato durante il piano di analisi dei dati nel periodo di studio di 9 mesi per garantire l’identificazione di eventuali potenziali insidie.

Gestione dei dati

Per lo studio cluster randomizzato solo i dati anonimizzati verranno memorizzati su un database Internet sicuro specifico per lo studio (MedSciNet). Tutti gli investigatori e il personale del sito di studio devono rispettare i requisiti del Data Protection Act 1998 per quanto riguarda la raccolta, l’archiviazione, l’elaborazione e la divulgazione delle informazioni personali e sosterranno i principi fondamentali della legge.

I principali ricercatori locali garantiranno la riservatezza dei dati dei pazienti. Come consentito da tutte le leggi e i regolamenti applicabili, gli attributi limitati del partecipante come l’età o la data di nascita possono essere utilizzati per verificare il partecipante e l’accuratezza del numero di identificazione univoco del partecipante. I dati dei singoli partecipanti non saranno divulgati al di fuori del personale di studio e non compariranno in alcun report prodotto dallo sponsor. Le seguenti persone possono anche accedere a questi record:

  • Controllori e auditor dello studio (compreso il comitato di monitoraggio dei dati), che possono lavorare per lo sponsor o i suoi rappresentanti autorizzati, che verificano che lo studio sia eseguito correttamente e che le informazioni raccolte siano accurate.

  • Autorità di regolamentazione nazionali e internazionali coinvolte nel mantenere la ricerca sicura per i partecipanti.

Le informazioni sui partecipanti fornite dal questionario EQUIPTT-Q saranno etichettate con un numero identificativo EQUIPTT-Q univoco. Non includerà e informazioni identificabili dal paziente. Al fine di organizzare le interviste, i dettagli di contatto (e-mail, numero di telefono) dei partecipanti volenterosi saranno ottenuti dai registri ospedalieri solo se il partecipante è stato selezionato per il colloquio.

I risultati pubblicati non conterranno alcun dato personale che possa consentire l’identificazione dei singoli partecipanti.

Un comitato di monitoraggio dei dati (DMC), indipendente dallo sponsor, valuterà i dati sugli outcome (es. esiti neonatali avversi e ospedalizzazione materna) in cieco a intervalli regolari attraverso lo studio con la capacità di segnalare eventuali preoccupazioni cliniche che potrebbero derivare dai dati in cieco. A causa della progettazione del cluster parallelo, i dati saranno disponibili solo sui risultati non mascherati alla fine dello studio. A seconda delle richieste del DMC, la sessione DMC chiusa sarà in grado di considerare i risultati degli endpoint primari materni e neonatali in entrambi i bracci dello studio e di eventuali eventi avversi imprevisti gravi e di stabilire se sia etico che lo studio continui.

Selezione dei partecipanti

Principale dello studio criteri di inclusione

  • le donne in Gravidanza con sintomi di TPTL (contrazioni o dolori addominali)

  • Tra i 23+ 0 e 34+ 6 settimane

  • di Capacità per la valutazione quantitativa della fibronectina fetale e/o transvaginale ad ultrasuoni lunghezza cervicale se randomizzati al gruppo di intervento.

Principali criteri di esclusione dello studio

  • Diagnosi definitiva del travaglio (es. regolari contrazioni dolorose della cervicale cambia > 3 cm sul speculum o esame digitale)

  • Confermata la rottura delle membrane (su esame con lo speculum)

  • Significativo sanguinamento vaginale

l’esperienza delle Donne (EQUIPTT-Q) studio criteri di inclusione

  • Le donne in gravidanza con sintomi di minaccia di parto prematuro (contrazioni o dolori addominali)

  • Tra i 23+ 0 e 34+ 6 settimane

l’esperienza delle Donne (EQUIPTT-Q) criteri di esclusione

  • Impossibile o non disposti a dare il consenso informato

  • Sotto i 16 anni di età

  • Incapace di comprendere la lingua inglese a sufficienza per completare l’opuscolo del questionario

Implementando l’intervento QUiPP app

In ogni fase, ogni cluster recluterà donne consecutive con gravidanze singleton o twin che presentano tra 23+ 0 e 34+ 6 settimane che presentano sintomi di parto pretermine. I partecipanti ammissibili saranno identificati al reparto di lavoro e al triage di valutazione diurna dal team di assistenza diretta e dai team di supporto alla ricerca locali. I criteri di inclusione ed esclusione sono definiti sopra.

Tutti i siti riceveranno una formazione sull’uso dell’app QUIPP e una guida di gestione prima della sua introduzione e periodicamente durante la sperimentazione ai picchi di turnover del personale. Questa formazione sarà erogata dal team di prova in tempi e luoghi diversi per soddisfare ogni sito, ad esempio, alle riunioni di audit dipartimentali e all’induzione del personale. La formazione verrà fornita tramite vignette cliniche che offrono l’opportunità ai medici di utilizzare l’app in un ambiente di formazione. Aide-memoires come cordini e penne sono forniti a ciascun sito per incoraggiare l’uso della app. Il medico / ostetrica che valuta la donna inserisce la gestazione, la storia precedente di aborto tardivo o parto pretermine, il valore quantitativo di fibronectina fetale e / o la lunghezza cervicale ultrasonica nell’app e l’app fornisce % rischio di consegna entro 1/2/4 settimane e prima di 30/34/37 settimane. Le soglie esatte per l’ammissione o il trattamento dipendono dalla gestazione e potrebbero dover essere adattate alle circostanze individuali. Tuttavia, come raccomandazione, la nostra guida suggerirà un rischio del 5% di consegna entro 7 giorni come soglia per la somministrazione prenatale di corticosteroidi, l’ammissione e/o il trasferimento in utero. In definitiva, tuttavia, le decisioni di gestione a seguito delle conoscenze fornite dall’app QUIPP rimarranno responsabilità dei medici. Un’opzione di feedback è disponibile sull’app per contattare direttamente il team di prova con specifiche query non cliniche. Incentivi e concorsi mireranno anche ad aumentare le assunzioni per l’assunzione qualitativa.

Risultati

esiti Primari

il Nostro risultato principale di una gestione inappropriata per minacciati pretermine lavoro è definito da:

  • numero di inappropriato decisioni d’ammissione: ammesso e consegna intervallo > 7 giorni O non ammessi e consegna intervallo < 7 giorni

e

  • numero di inappropriato in utero trasferimento decisioni/azioni: in utero trasferimenti che si è verificato o si è tentato > 7 giorni prima della consegna, e l’ex utero trasferimenti entro 24 h che dovrebbe essere stato in utero (tentato e non tentato)

esiti Secondari

risultati Secondari includono:

  • Tutti i componenti di outcome primario singolarmente

  • Materna risultati clinici (ad es. nuova insorgenza di diabete gestazionale, malattia tromboembolica e confermato sepsi)

  • Neonatale risultati clinici (ad es. morte neonatale, prima dello scarico, l’età gestazionale al momento del parto, peso alla nascita, giorni di ossigeno supplementare)

  • Processo misure (giorni di ricovero materno, steroidi, tocolitici e solfato di magnesio amministrazione, neonatale intensiva di ammissione, ex utero trasferimento entro 24 h di consegna)

  • Conformità alle raccomandazioni di gestione

Le informazioni saranno anche raccolti sul numero di parti pretermine prima di 34 e 37 settimane, e l’uso di trattamenti per prevenire la prematurità . Gli autori possono essere contattati per campioni dei moduli di raccolta dati.

Risultati economici sanitari

I risparmi sui costi saranno generati come risultato di:

  • Riduzione del numero di decisioni di ammissione inappropriate.

  • Riduzione del numero di decisioni di trasferimento in utero inappropriate.

Women’s experience study (EQUIPTT-Q)

Il nostro risultato chiave è la differenza nei punteggi di ansia VAS tra le donne prima e dopo la valutazione, tra gli ospedali con e senza app QUIPP in uso al momento della valutazione. Analizzeremo anche la differenza tra i punteggi DCS dopo la valutazione, negli ospedali con e senza app QUIPP in uso.

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