obiective de încercare

scopul nostru este de a evalua a aplicației quipp pentru a reduce gestionarea necorespunzătoare a tptl. Acest lucru va valida extern modelul de predicție, va evalua succesul acestuia ca instrument de luare a deciziilor clinice și va măsura potențialul său impact de economisire a costurilor în cadrul obstetric de urgență.

ipoteză: implementarea aplicației QUIPP și a algoritmului de management va reduce gestionarea necorespunzătoare pentru tptl

Proiectarea studiului

EQUIPTT este un studiu controlat randomizat cluster (care încorporează un design de grup paralel) în 13 centre obstetricale. Acest design a fost ales deoarece pentru această scară de intervenție de protocol (într-o situație de urgență), ar fi dificil să se randomizeze la nivel de participant, afectând absorbția și generalizabilitatea rezultatelor, iar clinicienii individuali nu pot fi randomizați pentru a lua decizii diferite cu pacienții individuali.

abordarea pragmatică a fost luată pentru a introduce aplicația QUIPP la întregul spital unități prenatale, ca practică standard pentru toți medicii, și toate sarcinile afectate. Folosind acest cluster paralel, studiile au valoarea adăugată de a limita părtinirea timpului care are loc cu un design de pană în trepte. De asemenea, spre deosebire de un design crossover, intervenția nu trebuie retrasă din cluster, evitând părtinirea contaminării. Indivizii dintr-un cluster tind să aibă rezultate mai similare decât între clustere. Similitudinea rezultatelor indivizilor dintr-un cluster într-o perioadă de timp este de obicei măsurată de coeficientul de corelație intra-cluster în interiorul cluster-ului. Dacă acest lucru nu este luat în considerare în calculul și analiza puterii, eficacitatea intervenției poate fi exagerată .

toate cele 13 centre vor furniza date referitoare la rezultatul principal în cadrul practicii lor actuale într-o perioadă de șase săptămâni de colectare a datelor înainte de intervenție. În urma randomizării, centrele vor utiliza intervenția (utilizând aplicația QUiPP) sau controlul (managementul de rutină) pentru o perioadă de analiză de nouă luni. În faza finală a studiului, intervenția va fi introdusă în cele 6 unități de control. După aceasta, datele vor fi colectate pentru încă șase săptămâni în toate cele 13 site-uri, pentru a stimula în mod egal toate site-urile să participe. Abordarea aplicației QUIPP va fi adoptată ca practică standard în toate site-urile, dacă va avea succes. O listă a site-urilor de studiu este disponibilă de la autori la cerere.

se va efectua, de asemenea, o analiză a economiei sănătății; aceasta va implica o analiză a reducerii costurilor și a consecințelor costurilor a utilizării aplicației QUIPP pentru triaj și transfer în comparație cu practica actuală. Presupunem că nu va exista niciun impact negativ asupra sănătății și bunăstării femeilor și nou-născuților, ca urmare a intervenției, în special având în vedere natura sa neinvazivă și că intervenția va reduce costurile.

experiența femeilor în evaluarea TPTL va fi explorată folosind chestionare auto-completate, un subset de participanți fiind invitați la interviu semi-structurat.

dimensiunea eșantionului

pentru deciziile de admitere necorespunzătoare, a fost calculată o dimensiune totală a eșantionului de 580, aproximativ 50 de recruți pe site. Datele din studiul observațional prospectiv în curs de desfășurare al grupului nostru privind capacitatea qfFN de a prezice nașterea prematură la femeile simptomatice (PETRA REC Ref. 14 / LO / 1988) ne-a permis să estimăm efectul probabil al tratamentului pentru intervenție reducând admiterile inadecvate de la 25 la 10% și corelația intra-clasă 0,030. Bazat pe 13 clustere acest efect de tratament necesită aproximativ 580 pentru 80% putere. Suntem conștienți că un număr mai mare de centre ar fi, de asemenea, de preferat, dar credem că 13 este adecvat și la limita a ceea ce este fezabil în prezent.

pentru chestionarele noastre calitative, am estimat o recrutare țintă de 300 de participanți, 25 de recruți pe site, permițând erori de neconformitate și de colectare a datelor. Pe baza cercetărilor anterioare care au implicat scoruri la scară analogică vizuală (VAS), a fost necesară o dimensiune totală a eșantionului de 272 la niveluri standard de semnificație (alfa = 0,05 față-verso) pentru a obține o putere de 90% pentru a detecta o diferență de 10% în scorurile VAS medii între spitalele cu și fără intervenție.

randomizare

randomizare este la nivelul clusterului. Centrele au fost alocate aleatoriu pentru a primi fie intervenție, fie control. Deoarece există un număr impar de centre, șapte site-uri au fost alocate unui grup și șase celuilalt. Reducerea la minimum a listei de randomizare nu a fost adecvată pentru acest proiect, dar dezechilibrele dintre cele trei niveluri ale instalației NICU la locurile de intervenție și control au fost mici (4:3, 3:2 și 0:1). Ratele TPTL au fost cunoscute pentru 10 site-uri, iar diferența dintre ratele medii la locurile de control și intervenții a fost întâmplătoare (72 și 89%).

analiza datelor

studiu randomizat Cluster

analiza datelor va urma principiul intenției de a trata, conform intervenției planificate. Datele vor fi analizate folosind software-ul Stata versiunea 14 sau o versiune ulterioară (StataCorp, College Station, Texas) pentru a estima dimensiunea și testarea semnificației statistice a oricăror efecte ale intervenției asupra primară și secundară, iar analiza va fi supravegheată de statisticianul studiului, domnul Paul Seed. Se va efectua, de asemenea, o analiză per protocol, excluzându-i pe cei care sunt admiși sau tratați accidental din motive care nu au legătură cu munca prematură. Efectele tratamentului pentru criteriile finale binare vor fi exprimate ca raporturi de risc (risc relativ) cu CIs de 95%, utilizând regresia binomială și ajustând variabilele utilizate în procesul de minimizare. Diferențele de risc vor fi, de asemenea, calculate pentru criteriul final principal. Modelul de analiză va include un efect aleatoriu pentru clustering și erori standard ajustate pentru clustering. De asemenea, vor trebui făcute ajustări pentru diferențele dintre populațiile cluster, cum ar fi etnia și vârsta maternă. Rezultatul nostru principal al deciziilor necorespunzătoare va fi măsurat la 1000 de livrări.

evaluarea economiei sănătății

pentru analiza economiei sănătății, un model liniar general pe mai multe niveluri care utilizează funcția adecvată de familie și legătură va fi utilizat pentru a calcula costul mediu pe participant de utilizare a aplicației QUIPP pentru triaj și transfer în comparație cu practica actuală. Costurile vor fi, de asemenea, raportate alături de rezultatele clinice secundare, ca parte a unei analize cost-consecințe. Nu efectuăm o analiză a costului pe an de viață ajustat la calitate (QALY) (numită și analiză cost-utilitate), având în vedere ipoteza că intervenția economisește costurile și nu duce la nicio scădere a sănătății. Aceste ipoteze fac o analiză cost per QALY redundantă. Orice îmbunătățire a Sănătății va fi surprinsă de raportarea incidentelor adverse și de rezultatele clinice secundare materne și neonatale, care vor fi raportate alături de costuri ca parte a analizei cost-consecințe.

studiul privind experiența femeilor (EQUIPTT-Q)

atunci când este posibil (adică participanții identificați înainte de evaluare și personalul disponibil pentru a obține consimțământul), participanții la studiul randomizat cluster vor fi invitați să completeze o broșură cu chestionare. Aceasta include întrebări despre simptomele ei, nivelurile de anxietate înainte și după evaluarea clinică, testele pe care le-a primit, opțiunile sale de gestionare ulterioară și măsura în care se mulțumește cu deciziile luate. Nivelurile de anxietate și conflictul decizional vor fi constatate prin scala analogică vizuală (VAS) și întrebările Scala conflictelor decizionale (DCS). Broșura de chestionare a fost concepută în colaborare cu panoul public și implicarea pacientului (PPI) al Centrului Academic de sănătate pentru femei. Diferența dintre scorurile de anxietate VAS între femei înainte și după evaluare și între spitale cu și fără aplicația QUIPP utilizată la momentul evaluării, va fi calculată (eșantioane T-test împerecheate și independente). Diferența dintre scorurile DCS după evaluare, între spitale cu și fără aplicația QUIPP în uz, va fi, de asemenea, calculată (probe asociate și independente t-teste, după caz). În cazul în care se constată că datele DCS și Sav nu sunt distribuite în mod normal, se vor utiliza teste echivalente neparametrice.

un subgrup de participanți (aprox. 20-30) vor fi invitați să ofere o relatare mai aprofundată a experiențelor lor în timpul interviurilor față în față sau telefonice. Programul interviului va fi stabilit în urma analizei intermediare a datelor și a comentariilor din caseta de text liber. Abordarea cadru va fi utilizată pentru a analiza datele calitative obținute în urma interviurilor. Această metodă de analiză calitativă a datelor este adecvată pentru utilizarea cu rezultatele anticipate din acest studiu. Datele vor fi analizate folosind software-ul NVivo.

colectarea datelor

personalul local de cercetare va colecta prospectiv date privind toate episoadele eligibile disponibile de muncă prematură amenințată.

date cheie pentru toți pacienții (la locurile de control și intervenții)

  • Numărul Spitalului

  • gestația la prezentare

  • valorile cantitative ale fibronectinei fetale (dacă sunt disponibile)

  • măsurători ale lungimii cervicale (dacă sunt disponibile)

  • disponibilitatea actuală a NICU

  • IUT încercare planificată.

  • caracteristicile pacientului (vârstă, paritate, etnie, factori de risc pentru travaliul prematur)

  • datele privind rezultatele prezentate mai sus (5.1 și 5.2).

datele anonimizate ale participanților vor fi transcrise în baza de date a studiului pregătită pentru studiu de către MedSciNet (Stockholm, Suedia).

datele anonime vor fi stocate în baza de date a rețelei clinice premature (PCN) (REC Ref. 16 / ES / 0093). Identificatorii (inițialele, data nașterii, spitalul și numărul NHS) necesari pentru a asigura colectarea exactă a datelor de rezultat vor fi stocate în baza de date separată, dar legată, PCN detalii pacient, care este accesibilă numai utilizatorilor site-ului local.

femeile vor fi urmărite până la externarea postnatală. Nou-născuții vor fi urmăriți până la externare sau 28 de zile (oricare dintre acestea este mai devreme). Personalul local de cercetare va monitoriza datele preconizate de livrare și va asigura colectarea în timp util a rezultatelor sarcinii. Datele privind rezultatele (medicale și economice) vor fi colectate prin revizuirea notelor obstetricale portabile/electronice. Datele privind rezultatele pentru femeile care sunt transferate în afara unității lor locale vor fi obținute contactând Spitalul de recomandare. Serviciul de pat de urgență și serviciul de Transport Neonatal susțin studiul și ne pot ajuta în urmărirea pacienților care nu sunt cazați în spitalul lor local.

pentru analiza economiei sănătății, datele vor fi colectate din fișele medicale de rutină privind internările antenatale, durata șederii, programările în ambulatoriu, cazurile de zi și scanările pentru femeile identificate ca participanți la studiu din momentul identificării pentru prima dată ca parte a studiului până la externarea după naștere. Codurile grupurilor de resurse medicale pentru fiecare eveniment vor fi colectate și vor fi aplicate costuri din costurile naționale de referință. Vom efectua un studiu de timp și mișcare a timpului clinician și a resurselor cheltuite pentru identificarea unei locații de transfer adecvate pe un eșantion de transferuri. Vom efectua, de asemenea, un cost micro al costului unui transfer. De asemenea, vom colecta și raporta statistici și Costuri pe pacient pentru modul de livrare pentru femeile identificate ca participanți la studiu și transferuri ex-utero și NICU sejururi pentru nou-născuții lor (ajustarea pentru nașteri non-singleton). Vom include costul intervenției, care va include costul oricărei instruiri și costul timpului clinician asociat cu utilizarea aplicației. Aceste informații vor fi colectate din aplicație, notele pacientului și un chestionar de timp și mișcare administrat clinicienilor pentru un subset de pacienți.

pentru participanții la studiul experienței femeilor (EQUIPTT-Q), în urma consimțământului, cercetătorul va introduce inițialele femeii, numărul spitalului, data nașterii și data semnării consimțământului împotriva următorului număr de identificare EQUIPTT-Q consecutiv în registrul EQUIPTT-Q. Acest număr de identificare va fi introdus în formularul de consimțământ și în paginile alternative ale broșurii chestionarului. Participantului i se va cere să completeze imediat partea 1 (întrebări privind demografia inițială, simptomele și nivelurile de anxietate înainte de evaluare). Ea va fi rugată să păstreze broșura cu ea și să completeze partea 2 (teste, intervenții planificate, anxietate post evaluare și întrebări la scară de conflict decizional) după evaluarea clinică. Apoi va înmâna broșura completată personalului înainte de a părăsi unitatea. Cercetătorul verifică broșura pentru finalizare și introduce date despre fișa tehnică EQUIPTT-Q (foaie de calcul). Fișa tehnică (care nu conține date identificabile) este trimisă prin e-mail echipei de gestionare a procesului săptămânal. Datele vor fi îmbinate în baza de date EQUIPTT-Q SPSS, care este separată de baza de date principală de încercare.

participanții selectați pentru interviu vor fi contactați și vor primi informații verbale și scrise suplimentare. Dacă este dispus, aranjamentele vor fi făcute la un moment și loc convenabil pentru participant și li se va cere să semneze un formular de consimțământ înainte de interviul care are loc. Acest lucru poate fi prin telefon sau față în față. Programele de interviu vor fi concepute în urma analizei intermediare a datelor chestionarului și a comentariilor cu text liber și în consultare cu panoul IPP pentru nașterea prematură. Interviurile vor fi înregistrate pe echipamente audio digitale și apoi transcrise și pregătite pentru analiză.

la sfârșitul studiului și odată ce rezultatele au fost colectate de utilizatorii individuali ai site-ului, datele anonime vor fi extrase pentru analiză de către HW din Baza de date PCN pe o foaie de calcul Excel. Foaia de calcul va fi stocată pe un computer securizat protejat prin parolă pentru examinare de către doi cercetători pentru a elimina duplicatele și participanții cu date lipsă care nu ar trebui incluse în analiză (HW și NC). Curățarea datelor va fi, de asemenea, efectuată utilizând software-ul Stata versiunea 14 sau o versiune ulterioară (StataCorp, College Station, Texas) de către statisticianul nostru de încercare (PS) înainte de analiză. Metoda de extragere a datelor va fi pilotată în timpul planului de analiză a datelor în perioada de studiu de 9 luni pentru a asigura identificarea oricăror capcane potențiale.

gestionarea datelor

pentru studiul randomizat în cluster, datele anonime vor fi stocate numai într-o bază de date securizată pe internet specifică studiului (MedSciNet). Toți investigatorii și personalul site-ului de studiu trebuie să respecte cerințele Legii privind protecția datelor din 1998 cu privire la colectarea, stocarea, prelucrarea și divulgarea informațiilor personale și vor respecta principiile de bază ale Legii.

investigatorii principali locali vor asigura păstrarea confidențialității datelor pacienților. După cum este permis de toate legile și reglementările aplicabile, atributele limitate ale participantului, cum ar fi vârsta sau data nașterii, pot fi utilizate pentru a verifica participantul și acuratețea numărului unic de identificare al participantului. Datele individuale ale participanților nu vor fi dezvăluite în afara personalului de studiu și nu vor apărea pe niciun raport produs de sponsor. Următoarele persoane pot accesa, de asemenea, aceste înregistrări:

  • observatorii și auditorii studiului (inclusiv Comitetul de monitorizare a datelor), care pot lucra pentru sponsor sau reprezentanții autorizați ai acestuia, care verifică dacă studiul este efectuat corect și dacă informațiile colectate sunt corecte.

  • autoritățile naționale și internaționale de reglementare implicate în păstrarea cercetării în condiții de siguranță pentru participanți.

informațiile participanților furnizate de chestionarul EQUIPTT-Q vor fi etichetate cu un număr unic de identificare EQUIPTT-Q. Acesta nu va include și informații de identificare a pacientului. Pentru organizarea interviurilor, datele de contact (e-mail, număr de telefon) ale participanților doritori vor fi obținute din evidențele spitalului numai dacă participantul a fost selectat pentru interviu.

rezultatele publicate nu vor conține date cu caracter personal care ar putea permite identificarea participanților individuali.

un comitet de monitorizare a datelor (DMC), independent de sponsor, va evalua datele privind rezultatele (de exemplu, rezultatele neonatale adverse și spitalizarea maternă) în mod orb la intervale regulate pe parcursul studiului, cu capacitatea de a raporta orice probleme clinice care pot apărea din datele orb. Datorită proiectării clusterului paralel, datele vor fi disponibile numai pe rezultatele demascate la sfârșitul procesului. În funcție de solicitările DMC, sesiunea DMC închisă va putea lua în considerare rezultatele criteriilor finale primare materne și neonatale din ambele brațe ale studiului și orice evenimente Adverse grave neașteptate și va forma o viziune asupra faptului dacă este etic ca studiul să continue.

selecția participanților

principalele criterii de includere a studiului

  • femeile gravide cu simptome de TPTL (contracții sau dureri abdominale)

  • între 23+ 0 și 34 + 6 săptămâni

  • capacitatea de evaluare cantitativă a fibronectinei fetale și / sau a lungimii cervicale ultrasonice transvaginale, dacă este randomizată la grupul de intervenție.

principalele criterii de excludere a studiului

  • diagnosticul definitiv al travaliului (i. e. contracții dureroase regulate cu modificări cervicale > 3 cm pe specul sau examen digital)

  • membrane rupte confirmate (la examinarea speculului)

  • sângerare vaginală semnificativă

experiența femeilor (EQUIPTT-Q) criterii de includere a studiului

  • femeile gravide cu simptome de travaliu prematur amenințat (contracții sau dureri abdominale)

  • între 23+ 0 și 34 + 6 săptămâni

criterii de excludere a experienței femeilor (EQUIPTT-Q)

  • imposibil sau nu doresc să dea consimțământul informat

  • sub 16 ani

  • nu se poate înțelege limba engleză suficient pentru a completa broșura chestionarului

implementarea intervenției aplicației QUiPP

în fiecare fază, fiecare grup va recruta femei consecutive cu sarcini singleton sau gemene care prezintă între 23+ 0 și 34+ 6 săptămâni care prezintă simptome ale travaliului prematur. Participanții eligibili vor fi identificați la triajul de evaluare a muncii și a zilei de către echipa de îngrijire directă și echipele locale de sprijin pentru cercetare. Criteriile de includere și excludere sunt definite mai sus.

toate site-urile vor primi instruire cu privire la utilizarea aplicației QUIPP și îndrumări de management înainte de introducerea acesteia și periodic pe tot parcursul procesului la vârfurile cifrei de afaceri a personalului. Această instruire va fi livrată de echipa de încercare în momente și locații diferite pentru a se potrivi fiecărui site, de exemplu, la ședințele de audit departamental și la inducerea personalului. Instruirea va fi livrată prin viniete clinice care oferă posibilitatea clinicienilor de a utiliza aplicația într-un mediu de formare. Aide-memorii, cum ar fi lanyards și pixuri sunt furnizate la fiecare site pentru a încuraja utilizarea aplicației. Medicul / moașa care evaluează femeia introduce gestația, istoricul anterior al avortului spontan sau al nașterii premature, valoarea cantitativă a fibronectinei fetale și/sau lungimea cervicală cu ultrasunete în aplicație și aplicația oferă un risc % de livrare în 1/2/4 săptămâni și înainte de 30/34/37 săptămâni. Pragurile exacte pentru admitere sau tratament sunt dependente de gestație și poate fi necesar să fie adaptate circumstanțelor individuale. Cu toate acestea, ca o recomandare, ghidul nostru va sugera un risc de 5% de livrare în termen de 7 zile ca prag pentru administrarea antenatală de corticosteroizi, admitere și/sau transfer in-utero. În cele din urmă, însă, deciziile de management în urma cunoștințelor furnizate de aplicația QUIPP vor rămâne responsabilitatea clinicienilor. O opțiune de feedback este disponibilă în aplicație pentru a contacta direct echipa de studiu cu întrebări non-clinice specifice. Stimulentele și concursurile vor viza, de asemenea, creșterea recrutării pentru recrutarea calitativă.

rezultate

rezultate primare

rezultatul nostru principal al gestionării necorespunzătoare a muncii premature amenințate este definit de:

  • numărul de decizii de admitere necorespunzătoare: intervalul admis și de livrare > 7 zile sau nu a fost admis și intervalul de livrare < 7 zile

și

  • numărul de decizii/acțiuni inadecvate de transfer in-utero: transferuri in-utero care au avut loc sau au fost încercate > cu 7 zile înainte de livrare și transferuri ex-utero în decurs de 24 de ore care ar fi trebuit să fie in-utero (încercate și ne-încercate)

rezultatele secundare

rezultatele secundare vor include:

  • toate componentele rezultatului primar individual

  • rezultate clinice materne (de exemplu diabet gestațional cu debut nou, boală tromboembolică și sepsis confirmat)

  • rezultatele clinice neonatale (de ex. deces neonatal înainte de externare, vârsta gestațională la naștere, greutate la naștere, zile de oxigen suplimentar)

  • măsuri de proces (zile de spitalizare maternă, administrare de steroizi, tocolitic și sulfat de magneziu, internări la terapie intensivă neonatală, transfer ex-utero în 24 de ore de la naștere)

  • respectarea recomandărilor de management

de asemenea, vor fi colectate informații cu privire la numărul de nașteri premature înainte de 34 și 37 de săptămâni și la utilizarea tratamentelor pentru prevenirea prematurității . Autorii pot fi contactați pentru eșantioane ale formularelor de colectare a datelor.

sănătate rezultatele economice

economiile de costuri vor fi generate ca urmare a:

  • reducerea numărului de decizii de admitere necorespunzătoare.

  • reducerea numărului de decizii inadecvate de transfer in-utero.

studiul experienței femeilor (EQUIPTT-Q)

rezultatul nostru cheie este diferența în scorurile de anxietate VAS între femei înainte și după evaluare, între spitale cu și fără aplicația QUIPP utilizată la momentul evaluării. Vom analiza, de asemenea, diferența dintre scorurile DCS după evaluare, în spitale cu și fără aplicația QUIPP în uz.

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată.