Studienziele

Unser Ziel ist es, die Fähigkeit der QUIPP-App app unangemessene Verwaltung von TPTL zu reduzieren. Dies wird das Vorhersagemodell extern validieren, seinen Erfolg als klinisches Entscheidungsinstrument bewerten und seine potenziellen Kosteneinsparungseffekte in der Geburtshilfe messen.

Hypothese: Die Implementierung der QUIPP-App und des Managementalgorithmus verringert das unangemessene Management für TPTL

Studiendesign

EQUIPTT ist eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie (mit einem parallelen Gruppendesign) über 13 geburtshilfliche Zentren. Dieses Design wurde gewählt, da es für diesen Umfang der Protokollintervention (in einer Notfallsituation) schwierig wäre, auf Teilnehmerebene randomisiert zu werden, was sich auf die Aufnahme und Verallgemeinerbarkeit der Ergebnisse auswirkt, und einzelne Kliniker können nicht randomisiert werden, um die Entscheidungsfindung mit einzelnen Patienten zu variieren.

Der pragmatische Ansatz wurde gewählt, um die QUIPP App ganze Krankenhaus vorgeburtliche Einheiten einzuführen, als Standard-Praxis für alle Kliniker, und alle betroffenen Schwangerschaften. Mit diesem Parallelcluster haben Studien den Mehrwert, die Zeitverzerrung zu begrenzen, die bei einem Stufenkeildesign auftritt. Im Gegensatz zu einem Crossover-Design muss der Eingriff nicht aus dem Cluster zurückgezogen werden, um eine Kontaminationsverzerrung zu vermeiden. Einzelpersonen innerhalb eines Clusters haben tendenziell ähnlichere Ergebnisse als clusterübergreifend. Die Ähnlichkeit der Ergebnisse von Individuen innerhalb eines Clusters innerhalb eines Zeitraums wird typischerweise durch den Korrelationskoeffizienten innerhalb des Clusters innerhalb des Zeitraums innerhalb des Clusters gemessen. Wenn dies nicht in die Leistungsberechnung und -analyse einbezogen wird, kann die Wirksamkeit des Eingriffs übertrieben sein .

Alle 13 Zentren werden Daten bereitstellen, die sich auf das Hauptergebnis beziehen ihre derzeitige Praxis in einem sechswöchigen Datenerhebungszeitraum vor der Intervention. Nach der Randomisierung verwenden die Zentren Intervention (mit der QUiPP-App) oder Kontrolle (Routinemanagement) für einen neunmonatigen Analysezeitraum. In der letzten Phase der Studie wird die Intervention in die 6 Kontrolleinheiten eingeführt. Anschließend werden weitere sechs Wochen lang Daten an allen 13 Standorten gesammelt, um alle Standorte gleichermaßen zur Teilnahme anzuregen. Der QUIPP-App-Ansatz wird bei Erfolg an allen Standorten als Standard übernommen. Eine Liste der Studienstandorte ist bei den Autoren auf Anfrage erhältlich.

Es wird auch eine gesundheitsökonomische Analyse durchgeführt, die eine Kostenminimierungs- und Kostenfolgenanalyse der Verwendung der QUIPP-App für Triage und Transfer im Vergleich zur derzeitigen Praxis beinhaltet. Wir nehmen an, dass es keine geben wird negative Auswirkungen auf die Gesundheit und das Wohlbefinden von Frauen und Neugeborenen infolge der Intervention, insbesondere angesichts ihrer nicht-invasiven Natur und dass die Intervention kostensparend sein wird.

Die Erfahrung von Frauen mit der TPTL-Bewertung wird anhand selbst ausgefüllter Fragebögen untersucht, wobei eine Teilmenge der Teilnehmer zu einem halbstrukturierten Interview eingeladen wird.

Stichprobengröße

Für unangemessene Zulassungsentscheidungen wurde eine Gesamtstichprobengröße von 580, ungefähr 50 Rekruten pro Standort, berechnet. Daten aus der laufenden prospektiven Beobachtungsstudie unserer Gruppe zur Fähigkeit von qfFN, Frühgeburten bei symptomatischen Frauen vorherzusagen (PETRA REC Ref. 14 / LO / 1988) hat es uns ermöglicht, den wahrscheinlichen Behandlungseffekt für die Intervention zu schätzen Reduzierung unangemessener Aufnahmen von 25 auf 10% und klasseninterne Korrelation 0, 030. Basierend auf 13 Clustern erfordert dieser Behandlungseffekt ungefähr 580 für 80% Leistung. Wir sind uns bewusst, dass auch eine größere Anzahl von Zentren vorzuziehen wäre, halten aber 13 für ausreichend und an der Grenze dessen, was derzeit machbar ist.

Für unsere qualitativen Fragebögen haben wir eine Zielrekrutierung von 300 Teilnehmern, 25 Rekruten pro Standort, geschätzt, was Nichteinhaltung und Datenerfassungsfehler berücksichtigt. Basierend auf früheren Untersuchungen mit Visual Analogue Scale (VAS) -Scores war eine Gesamtstichprobengröße von 272 bei Standard-Signifikanzniveaus erforderlich (alpha = 0,05 zweiseitig), um eine 90% ige Leistung zu erzielen, um einen 10% igen Unterschied in den mittleren VAS-Scores zwischen Krankenhäusern mit und ohne zu erkennen die Intervention.

Randomisierung

Die Randomisierung erfolgt auf Clusterebene. Zentren wurden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder Intervention oder Kontrolle zu erhalten. Aufgrund der ungeraden Anzahl von Zentren wurden sieben Standorte einer Gruppe und sechs der anderen zugewiesen. Die Minimierung der Randomisierungsliste war für dieses Design nicht angemessen, aber die Ungleichgewichte zwischen drei Ebenen der NICU-Einrichtung an Interventions- und Kontrollstellen waren gering (4: 3, 3: 2 und 0: 1). Die TPTL-Raten waren für 10 Standorte bekannt und der Unterschied zwischen den durchschnittlichen Raten an Kontroll- und Interventionsstandorten lag innerhalb des Zufalls (72 und 89%).

Datenanalyse

Cluster randomisierte Studie

Die Datenanalyse folgt dem Intention-to-Treat-Prinzip entsprechend der geplanten Intervention. Die Daten werden mit analysiert Stata-Softwareversion 14 oder höher (StataCorp, College Station, Texas) zur Schätzung der Größe und des Tests auf statistische Signifikanz von Auswirkungen der Intervention auf primäre und sekundäre, und die Analyse wird von der Studie überwacht Statistiker, Herr Paul Seed. Eine Pro-Protokoll-Analyse wird ebenfalls durchgeführt, ausgenommen diejenigen, die zufällig zugelassen oder behandelt werden Gründe, die nichts mit Frühgeburten zu tun haben. Behandlungseffekte für binäre Endpunkte werden als Risikoverhältnisse (relatives Risiko) mit 95% CIs unter Verwendung von binomial ausgedrückt Regression und Anpassung an Variablen, die im Minimierungsprozess verwendet werden. Risikounterschiede werden auch für den primären Endpunkt berechnet. Das Analysemodell enthält einen Zufallseffekt für das Clustering und angepasste Standardfehler für das Clustering. Anpassungen müssen auch für Unterschiede zwischen Clusterpopulationen wie ethnische Zugehörigkeit und Alter der Mutter vorgenommen werden. Unser primäres Ergebnis unangemessener Entscheidungen wird pro 1000 Lieferungen gemessen.

Gesundheitsökonomische Bewertung

Für die gesundheitsökonomische Analyse wird ein mehrstufiges allgemeines lineares Modell mit geeigneter Familien- und Linkfunktion verwendet, um die durchschnittlichen Kosten pro Teilnehmer für die Nutzung der QUIPP-App zu berechnen für Triage und Transfer im Vergleich zur derzeitigen Praxis. Die Kosten werden auch berichtet neben sekundären klinischen Ergebnissen als Teil einer Kosten-Folgen-Analyse. Wir führen keine QALY-Analyse (Cost per Quality adjusted Life Year) durch (auch als Kosten-Nutzen-Analyse bezeichnet) angesichts der Hypothese, dass Die Intervention ist kostensparend und führt nicht zu einem gesundheitlichen Rückgang. Diese Annahmen machen eine Cost-per-QALY-Analyse überflüssig. Jede Gesundheitsverbesserung wird erfasst durch Meldung unerwünschter Ereignisse und sekundäre klinische Ergebnisse bei Müttern und Neugeborenen, die zusammen mit den Kosten als Teil der Kosten-Folgen-Analyse gemeldet werden.

Women’s Experience Study (EQUIPTT-Q)

Wenn machbar (d. H. Teilnehmer, die vor der Bewertung identifiziert wurden, und Mitarbeiter, die zur Einholung der Zustimmung zur Verfügung stehen), Teilnehmer an der randomisierten Cluster-Studie werden eingeladen, eine Fragebogenbroschüre auszufüllen. Dazu gehören Fragen zu ihren Symptomen, Angstzuständen vor und nach ihrer klinischen Beurteilung, die Tests, die sie erhalten hat, ihre Optionen für das weitere Management und inwieweit sie mit den getroffenen Entscheidungen zufrieden ist. Angstzustände und Entscheidungskonflikte werden durch visuelle Analogskala (VAS) und die Entscheidungskonfliktskala (DCS) Fragen . Die Fragebogenbroschüre wurde in Zusammenarbeit mit dem Preterm Birth Studies Public and Patient Involvement (PPI) Panel des Women’s Health Academic Centre entwickelt. Unterschied in den VAS-Angstwerten zwischen Frauen vor und nach der Beurteilung und zwischen Krankenhäusern mit und ohne QUIPP-App Zum Zeitpunkt der Bewertung wird berechnet (T-Test für gepaarte und unabhängige Stichproben). Unterschied zwischen DCS-Scores nach der Beurteilung zwischen Krankenhäusern mit und ohne QUIPP-App Im Einsatz wird ebenfalls berechnet (T-Tests mit gepaarten und unabhängigen Stichproben nach Bedarf). Wenn festgestellt wird, dass die DCS- und VAS-Daten nicht normalverteilt sind, werden nicht parametrische Äquivalenttests verwendet.

Eine Untergruppe von Teilnehmern (ca. 20-30) werden eingeladen, ihre Erfahrungen in Einzelgesprächen oder Telefoninterviews eingehender zu schildern. Der Interviewplan wird nach Zwischenanalyse der Daten und Freitextbox-Kommentaren festgelegt. Der Rahmenansatz wird verwendet, um die aus den Interviews gewonnenen qualitativen Daten zu analysieren. Diese Methode der qualitativen Datenanalyse eignet sich für die Verwendung mit den erwarteten Ergebnissen dieser Studie. Die Daten werden mit der NVivo-Software analysiert.

Datenerfassung

Lokales Forschungspersonal wird prospektiv Daten zu allen verfügbaren sammeln in Frage kommende Episoden bedrohter Frühgeburten.

Eckdaten für alle Patienten (an Kontroll- und Interventionsstellen)

  • Krankenhaus-Nummer

  • Schwangerschaft bei der Präsentation

  • Quantitative fetale Fibronektin-Werte (falls verfügbar)

  • Zervikale Längenmessungen (falls verfügbar)

  • Aktuelle NICU Verfügbarkeit

  • IUT Versuch geplant.

  • Patientenmerkmale (Alter, Parität, ethnische Zugehörigkeit, Risikofaktoren für Frühgeburten)

  • Ergebnisdaten wie oben beschrieben (5.1 und 5.2).

Anonymisierte Teilnehmerdaten werden in die von MedSciNet (Stockholm, Schweden) für die Studie erstellte Studiendatenbank transkribiert.

Anonyme Daten werden in der Datenbank des Preterm Clinical Network (PCN) gespeichert (REC Ref. 16/ES/0093). Identifikatoren (Initialen, Geburtsdatum, Krankenhaus- und NHS-Nummer), die erforderlich sind, um eine genaue Erfassung der Ergebnisdaten sicherzustellen, werden in der separaten, aber verknüpften PCN-Datenbank für Patientendaten gespeichert, auf die nur lokale Site-Benutzer zugreifen können.

Frauen werden bis zur postnatalen Entlassung verfolgt. Neugeborene werden bis zur Entlassung oder 28 Tage (je nachdem, was früher ist) verfolgt. Das lokale Forschungspersonal wird die erwarteten Liefertermine überwachen und eine rechtzeitige Erfassung der Schwangerschaftsergebnisse sicherstellen. Ergebnisdaten (medizinisch und wirtschaftlich) werden durch Überprüfung von geburtshilflichen Handheld / elektronischen Notizen gesammelt. Ergebnisdaten für Frauen, die außerhalb ihrer örtlichen Einheit verlegt werden, erhalten Sie durch Kontaktaufnahme mit dem Überweisungskrankenhaus. Der Notbettdienst und der Neonataltransportdienst unterstützen die Studie und können uns bei der Verfolgung von Patienten helfen, die nicht in ihrem örtlichen Krankenhaus untergebracht sind.

Für die gesundheitsökonomische Analyse werden Daten aus routinemäßigen medizinischen Aufzeichnungen über vorgeburtliche Aufnahmen, Aufenthaltsdauer, ambulante Termine, Tagesfälle und Scans für Frauen, die als Teilnehmer an der Studie identifiziert wurden, gesammelt vom Zeitpunkt der ersten Identifizierung als Teil der Studie bis zur Entlassung nach der Entbindung. Gesundheitsressourcengruppencodes für jede Veranstaltung werden gesammelt und Kosten aus nationalen Referenzkosten angewendet. Wir werden eine Zeit- und Bewegungsstudie der Zeit und der Ressourcen des Klinikers durchführen Identifizierung eines geeigneten Transferortes an einer Stichprobe von Transfers. Wir werden auch eine Mikrokalkulation der Kosten eines Transfers durchführen. Wir werden auch sammeln und melden Statistiken und Kosten pro Patient für die Art der Entbindung für Frauen, die als Teilnehmer an der Studie identifiziert wurden, sowie Ex-Utero-Transfers und NICU-Aufenthalte für ihre Neugeborenen (Anpassung an Nicht-Singleton-Geburten). Wir werden die Kosten für die Intervention einschließen, einschließlich der Kosten für Schulungen und der Kosten für die mit der Verwendung der App verbundene Klinikzeit. Diese Informationen werden aus der App, Patientennotizen und einem Zeit- und Bewegungsfragebogen gesammelt Kliniker für eine Teilmenge von Patienten.

Für die Teilnehmer der Women’s Experience Study (EQUIPTT-Q) gibt der Forscher nach Zustimmung die Initialen der Frau ein, Krankenhausnummer, Geburtsdatum und Datum der Unterzeichnung der Zustimmung gegen die nächste aufeinanderfolgende EQUIPTT-Q-ID-Nummer im EQUIPTT-Q-Register. Diese ID-Nummer wird auf dem Einwilligungsformular und den alternativen Seiten des Fragebogens eingegeben Broschüre. Der Teilnehmer wird gebeten, Teil 1 (Fragen zu den demografischen Merkmalen, ihren Symptomen und Angstzuständen vor der Beurteilung) sofort abzuschließen. Sie wird gebeten, die Broschüre bei sich zu behalten und nach ihrer klinischen Beurteilung Teil 2 (Tests, geplante Interventionen, Fragen zur Angst nach Bewertung und Entscheidungskonfliktskala) abzuschließen. Sie wird dann die ausgefüllte Broschüre an das Personal zurückreichen, bevor sie die Einheit verlässt. Der Forscher überprüft die Broschüre auf Fertigstellung und gibt Daten in das EQUIPTT-Q-Datenblatt ein (Tabellenkalkulation). Das Datenblatt (das keine identifizierbaren Daten enthält) wird wöchentlich per E-Mail an das Trial Management Team gesendet. Die Daten werden in die EQUIPTT-Q SPSS-Datenbank zusammengeführt, die von der Hauptversuchsdatenbank getrennt ist.

Die für das Interview ausgewählten Teilnehmer werden kontaktiert und erhalten weitere mündliche und schriftliche Informationen. Wenn bereit, Vorkehrungen werden zu einem für den Teilnehmer günstigen Zeitpunkt und Ort getroffen und er wird gebeten, vor dem Interview eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Dies kann telefonisch oder persönlich erfolgen. Die Interviewpläne werden nach Zwischenanalyse des Fragebogens erstellt Daten und Freitextkommentare und in Absprache mit dem PPI-Panel für Frühgeburten. Interviews werden auf digitalen Audiogeräten aufgezeichnet und dann transkribiert und für die Analyse vorbereitet.

Am Ende der Studie und sobald die Ergebnisse von einzelnen Site-Benutzern gesammelt wurden, werden die anonymen Daten zur Analyse von HW aus der PCN-Datenbank in eine Excel-Tabelle extrahiert. Die Tabelle wird auf einem sicheren Passwort gespeichert geschützter Computer zur Überprüfung durch zwei Forscher, um Duplikate und Teilnehmer mit fehlenden Daten zu entfernen, die nicht in die Analyse einbezogen werden sollten (HW und NC). Die Datenbereinigung wird auch mit Stata durchgeführt Softwareversion 14 oder höher (StataCorp, College Station, Texas) von unserem Teststatistiker (PS) vor der Analyse. Die Datenextraktionsmethode wird während des Datenanalyseplans im 9-Monat pilotiert Studienzeitraum, um sicherzustellen, dass potenzielle Fallstricke identifiziert werden.

Datenmanagement

Für die randomisierte Clusterstudie werden nur anonymisierte Daten gespeichert auf einer sicheren studienspezifischen Internetdatenbank (MedSciNet). Alle Ermittler und Studienstandortmitarbeiter müssen die Anforderungen des Datenschutzgesetzes von 1998 in Bezug auf die Sammlung, Speicherung, Verarbeitung und Offenlegung personenbezogener Daten erfüllen und die Grundprinzipien des Gesetzes einhalten.

Die lokalen Principal Investigators werden sicherstellen, dass die Vertraulichkeit der Patientendaten gewahrt bleibt. Wie von allen anwendbaren Gesetzen und Vorschriften erlaubt, können begrenzte Teilnehmerattribute wie Alter oder Geburtsdatum verwendet werden, um den Teilnehmer und die Richtigkeit der eindeutigen Identifikationsnummer des Teilnehmers zu überprüfen. Individuelle Teilnehmerdaten werden nicht außerhalb des Studienpersonals offengelegt und erscheinen nicht in Berichten des Sponsors. Die folgenden Personen können ebenfalls auf diese Datensätze zugreifen:

  • Studienmonitore und Auditoren (einschließlich des Data Monitoring Committee), die möglicherweise für den Sponsor oder seine bevollmächtigten Vertreter arbeiten und überprüfen, ob die Studie korrekt durchgeführt wird und ob die gesammelten Informationen korrekt sind.

  • Nationale und internationale Regulierungsbehörden, die an der Sicherung der Forschung für die Teilnehmer beteiligt sind.

Die vom EQUIPTT-Q-Fragebogen bereitgestellten Teilnehmerinformationen werden mit einer eindeutigen EQUIPTT-Q-Identifikationsnummer gekennzeichnet. Es enthält keine patientenidentifizierbaren Informationen. Um die Interviews zu arrangieren, die Kontaktdaten (E-Mail, Telefonnummer) der willigen Teilnehmer werden nur dann aus den Krankenhausunterlagen abgerufen, wenn der Teilnehmer für das Interview ausgewählt wurde.

Veröffentlichte Ergebnisse enthalten keine personenbezogenen Daten, die eine Identifizierung einzelner Teilnehmer ermöglichen könnten.

Ein vom Sponsor unabhängiges Datenüberwachungskomitee (Data Monitoring Committee, DMC) bewertet die Ergebnisdaten (z. B. unerwünschte neonatale Ergebnisse und Krankenhausaufenthalt der Mutter) in regelmäßigen Abständen in verblindeten Abständen während der Studie mit der Fähigkeit, klinische Bedenken zu melden, die sich aus den verblindeten Daten ergeben können. Aufgrund des parallelen Clusterdesigns sind Daten nur zu den nicht maskierten Ergebnissen am Ende der Studie verfügbar. Abhängig von den Anforderungen des DMC wird die geschlossene DMC-Sitzung in der Lage sein, die Ergebnisse der primären mütterlichen und neonatalen Endpunkte in beiden Armen der Studie und alle schwerwiegenden unerwarteten unerwünschten Ereignisse zu berücksichtigen und eine Meinung darüber zu bilden, ob es ethisch vertretbar ist, die Studie fortzusetzen.

Auswahl der Teilnehmer

Einschlusskriterien der Hauptstudie

  • Schwangere Frauen mit Symptomen von TPTL (Kontraktionen oder Bauchschmerzen)

  • Zwischen 23+ 0 und 34+ 6 Wochen

  • Kapazität zur quantitativen Beurteilung des fetalen Fibronektins und / oder der transvaginalen Ultraschallhalslänge, wenn randomisiert in die Interventionsgruppe.

Hauptausschlusskriterien der Studie

  • Definitive Diagnose der Wehen (d.h. regelmäßige schmerzhafte Kontraktionen mit zervikaler Veränderung > 3 cm bei Spekulum oder digitaler Untersuchung)

  • Bestätigte Membranrupturen (bei Spekulumuntersuchung)

  • Signifikante vaginale Blutungen

Einschlusskriterien der Women’s Experience-Studie (EQUIPTT-Q)

  • Schwangere Frauen mit Symptomen einer drohenden Frühgeburt (Kontraktionen oder Bauchschmerzen)

  • Zwischen 23+ 0 und 34+ 6 Wochen

Ausschlusskriterien für die Erfahrung von Frauen (FTTT-Q)

  • Unfähig oder nicht bereit, informierte Zustimmung zu geben

  • Unter 16 Jahren

  • Nicht in der Lage, die englische Sprache ausreichend zu verstehen, um den Fragebogen auszufüllen.

Implementierung der QUiPP App-Intervention

In jeder Phase rekrutiert jeder Cluster aufeinanderfolgende Frauen mit Einzel- oder Zwillingsschwangerschaften zwischen 23+ 0 und 34+ 6 Wochen mit Symptomen von Frühgeburt. Berechtigte Teilnehmer werden auf der Arbeitsstation und in der Tagesbewertungs-Triage vom Direktbetreuungsteam und identifiziert lokale Forschungsunterstützungsteams. Einschluss- und Ausschlusskriterien sind oben definiert.

Alle Standorte erhalten Schulungen zur Verwendung der QUIPP-App und Managementberatung vor ihrer Einführung und regelmäßig während der Studie bei Spitzenwerten der Fluktuation. Diese Schulung wird vom Testteam zu unterschiedlichen Zeiten und an unterschiedlichen Orten für jeden Standort durchgeführt, z. B. bei Abteilungsauditsitzungen und bei der Einweisung von Mitarbeitern. Die Schulung erfolgt über klinische Vignetten, die den Klinikern die Möglichkeit bieten, die App in einer Schulungsumgebung zu verwenden. Aide-Memoires wie Lanyards und Stifte werden für jede Site bereitgestellt, um die Nutzung der App zu fördern. Der Arzt / die Hebamme, die die Frau beurteilt, gibt die Schwangerschaft, die Vorgeschichte einer späten Fehlgeburt oder Frühgeburt, den quantitativen fetalen Fibronektin-Wert und / oder die Ultraschall-Zervixlänge in die App ein und die App bietet ein% iges Risiko der Entbindung innerhalb von 1/2/4 Wochen und vor 30/34/37 Wochen. Die genauen Schwellenwerte für die Aufnahme oder Behandlung sind schwangerschaftsabhängig und müssen möglicherweise an die individuellen Umstände angepasst werden. Als Empfehlung schlagen unsere Leitlinien jedoch ein 5% iges Risiko vor Lieferung innerhalb von 7 Tagen als Schwelle für die vorgeburtliche Verabreichung, Zulassung und / oder den Transfer von Kortikosteroiden in die Gebärmutter. Letztendlich bleiben die Managemententscheidungen nach dem Wissen der QUIPP-App jedoch in der Verantwortung der Kliniker. In der App steht eine Feedback-Option zur Verfügung, mit der Sie das Studienteam bei bestimmten nichtklinischen Fragen direkt kontaktieren können. Anreize und Wettbewerbe werden auch darauf abzielen, die Rekrutierung für die qualitative Rekrutierung zu erhöhen.

Ergebnisse

Primäre Ergebnisse

Unser primäres Ergebnis eines unangemessenen Managements für bedrohte Frühgeburten ist definiert durch:

  • anzahl unangemessener Zulassungsentscheidungen: zugelassen und Lieferintervall > 7 Tage ODER nicht zugelassen und Lieferintervall < 7 Tage

und

  • anzahl unangemessener In-Utero-Transferentscheidungen / -maßnahmen: in-Utero-Transfers, die 7 Tage vor der Entbindung aufgetreten sind oder versucht wurden >, und Ex-Utero-Transfers innerhalb von 24 Stunden, die in-utero hätten sein sollen (versucht und nicht versucht)

Sekundäre Ergebnisse

Sekundäre Ergebnisse umfassen:

  • Alle Komponenten des primären Ergebnisses einzeln

  • Klinische Ergebnisse bei Müttern (z. B. neu auftretender Schwangerschaftsdiabetes, thromboembolische Erkrankung und bestätigte Sepsis)

  • Klinische Ergebnisse bei Neugeborenen (z. neonataler Tod vor der Entlassung, Gestationsalter bei der Entbindung, Geburtsgewicht, Tage mit zusätzlichem Sauerstoff)

  • Prozessmaßnahmen (Tage des Krankenhausaufenthalts der Mutter, Verabreichung von Steroiden, Tokolytika und Magnesiumsulfat, Intensivaufnahmen von Neugeborenen, Ex-Utero-Transfer innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung)

  • Einhaltung der Managementempfehlungen

Es werden auch Informationen zur Anzahl der Frühgeburten vor 34 und 37 Wochen sowie zur Anwendung von Behandlungen zur Verhinderung von Frühgeburten gesammelt . Die Autoren können für Muster der Datenerfassungsformulare kontaktiert werden.

Gesundheitsökonomische Ergebnisse

Kosteneinsparungen werden erzielt durch:

  • Reduzierung der Anzahl unangemessener Zulassungsentscheidungen.

  • Reduzierung der Anzahl unangemessener In-Utero-Transferentscheidungen.

Women’s Experience Study (EQUIPTT-Q)

Unser Hauptergebnis ist der Unterschied in den VAS-Angstwerten zwischen Frauen vor und nach der Bewertung, zwischen Krankenhäusern mit und ohne QUIPP-App zum Zeitpunkt der Bewertung. Wir werden auch analysieren Unterschied zwischen DCS-Scores nach der Bewertung in Krankenhäusern mit und ohne QUIPP-App im Einsatz.

Schreibe einen Kommentar

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht.