Cíle studie

Naším cílem je vyhodnotit schopnost aplikace QUIPP snížit nevhodnou práci.řízení tptl. To externě potvrdí Predikční model, zhodnotí jeho úspěch jako nástroj klinického rozhodování a změří jeho potenciální dopad na úsporu nákladů v nouzovém porodnickém prostředí.

hypotéza: implementace algoritmu aplikace QUIPP a řízení sníží nevhodnou správu pro Tptl

zkušební návrh

EQUIPTT je shluková randomizovaná kontrolovaná studie (zahrnující paralelní Skupinový design) ve 13 porodnických centrech. Tento návrh byl zvolen jako pro tento rozsah intervence protokolu (v nouzové situaci), bylo by náročné Randomizovat na úrovni účastníků, což by ovlivnilo příjem a zobecnění nálezů a jednotliví kliničtí lékaři nemohou být randomizováni na různé rozhodování s jednotlivými pacienty.

pragmatický přístup byl přijat k zavedení aplikace QUIPP do celých nemocničních prenatálních jednotek jako standardní praxe pro všechny lékaře a všechna postižená těhotenství. Použití této paralelní shlukové studie mají přidanou hodnotu omezení časového zkreslení, ke kterému dochází při konstrukci stupňovitého klínu. Také, na rozdíl od crossover designu, zásah nemusí být zatažen z clusteru, aby se zabránilo zkreslení kontaminace. Jednotlivci v klastru mají tendenci mít více podobných výsledků než napříč klastry. Podobnost výsledků jednotlivců v klastru v časovém období se obvykle měří korelačním koeficientem uvnitř klastru v rámci klastru. Pokud se to nezapočítává do výpočtu a analýzy výkonu, může být účinnost zásahu přehnaná .

všech 13 Center poskytne údaje týkající se hlavního výsledku podle jejich současné praxe v šestitýdenním období sběru dat před intervencí. Po randomizaci budou centra používat intervenci (pomocí aplikace QUiPP) nebo kontrolu (rutinní řízení) po dobu devítiměsíčního analytického období. V závěrečné fázi pokusu bude intervence zavedena v 6 řídicích jednotkách. V návaznosti na to, údaje budou shromažďovány po dobu dalších šesti týdnů napříč všemi 13 weby, s cílem rovnoměrně motivovat všechny weby k účasti. Přístup aplikace QUIPP bude přijat jako standardní praxe na všech webech, pokud bude úspěšný. Seznam studijních míst je k dispozici od autorů na vyžádání.

bude také provedena analýza ekonomiky zdraví; to bude zahrnovat analýzu minimalizace nákladů a nákladů na důsledky používání aplikace QUIPP pro třídění a přenos ve srovnání se současnou praxí. Předpokládáme, že v důsledku zásahu nebude mít žádný negativní dopad na zdraví a pohodu žen a novorozenců, zejména vzhledem k jeho neinvazivní povaze a že zásah bude šetřit náklady.

zkušenosti žen s hodnocením TPTL budou prozkoumány pomocí vyplněných dotazníků, přičemž podskupina účastníků bude pozvána na polostrukturovaný rozhovor.

velikost vzorku

pro nevhodná rozhodnutí o přijetí byla vypočtena celková velikost vzorku 580, přibližně 50 rekrutů na místo. Údaje z probíhající prospektivní observační studie naší skupiny o schopnosti qfFN předpovídat předčasný porod u symptomatických žen (PETRA Rec Ref. 14 / LO / 1988) nám umožnilo odhadnout pravděpodobný léčebný účinek intervence snížení nevhodných vstupů z 25 na 10% a korelace uvnitř třídy 0, 030. Na základě 13 klastrů vyžaduje tento léčebný účinek přibližně 580 pro 80% výkon. Jsme si vědomi, že větší počet Center by byl také vhodnější, ale domníváme se, že 13 je adekvátní a na hranici toho, co je v současné době proveditelné.

pro naše kvalitativní dotazníky jsme odhadli cílový nábor 300 účastníků, 25 rekrutů na web, což umožňuje chyby v nedodržení předpisů a sběru dat. Na základě předchozího výzkumu zahrnujícího skóre vizuální analogové stupnice (VAS) byla požadována celková velikost vzorku 272 při standardních úrovních významnosti (alfa = 0,05 oboustranný)k dosažení 90% výkonu k detekci 10% rozdílu v průměrných skóre VAS mezi nemocnicemi s intervencí a bez intervence.

Randomizace

Randomizace je na úrovni clusteru. Centra byla náhodně přidělena k přijímání buď intervence, nebo kontroly. Vzhledem k tomu, že existuje lichý počet Center, sedm míst bylo přiděleno jedné skupině a šest druhé. Minimalizace randomizačního seznamu nebyla pro tento návrh vhodná, ale nerovnováha mezi třemi úrovněmi zařízení NICU na intervenčních a kontrolních místech byla malá (4: 3, 3:2 a 0:1). Míra TPTL byla známa pro 10 lokalit a rozdíl mezi průměrnou mírou v kontrolních a intervenčních lokalitách byl v rámci šance (72 a 89%).

Analýza dat

shluková randomizovaná studie

analýza dat bude následovat záměr léčit princip podle plánovaného zásahu. Data budou analyzována pomocí Stata software verze 14 nebo novější (StataCorp, College Station, Texas)k odhadu velikosti a testu statistické významnosti jakýchkoli účinků intervence na primární a sekundární a analýza bude pod dohledem zkušební statistik, pan Paul Seed. Bude také provedena analýza podle protokolu, s výjimkou těch, kteří jsou náhodně přijati nebo léčeni z důvodů nesouvisejících s předčasným porodem. Účinky léčby pro binární koncové body budou vyjádřeny jako rizikové poměry (relativní riziko)s 95% CIs, pomocí binomické regrese a úpravy pro proměnné použité v procesu minimalizace. Rizikové rozdíly budou také vypočteny pro primární koncový bod. Model analýzy bude obsahovat náhodný efekt pro shlukování a upravené standardní chyby pro shlukování. Bude také třeba provést úpravy rozdílů mezi populacemi klastrů, jako je etnický původ a věk matky. Náš primární výsledek nevhodných rozhodnutí bude měřen na 1000 dodávek.

hodnocení ekonomiky zdraví

pro analýzu ekonomiky zdraví bude použit víceúrovňový obecný lineární model využívající vhodnou funkci rodiny a spojení pro výpočet průměrných nákladů na účastníka používání aplikace QUIPP pro třídění a přenos ve srovnání se současnou praxí. Náklady budou také hlášeny spolu se sekundárními klinickými výsledky jako součást analýzy nákladů a důsledků. Neprovádíme analýzu nákladů na kvalitu života (QALY) (nazývanou také analýza nákladů a užitku) vzhledem k hypotéze, že zásah šetří náklady a nevede k žádnému snížení zdraví. Díky těmto předpokladům je cena za analýzu QALY nadbytečná. Jakékoli zlepšení zdraví bude zachyceno hlášením nežádoucích příhod a sekundárními klinickými výsledky u matek a novorozenců, které budou hlášeny spolu s náklady v rámci analýzy nákladů a důsledků.

Women ‚ s experience study (EQUIPTT-Q)

pokud je to možné (tj. účastníci identifikovaní před hodnocením a zaměstnanci k dispozici k získání souhlasu), účastníci shlukové randomizované studie budou vyzváni k vyplnění dotazníkové brožury. To zahrnuje otázky týkající se jejích příznaků, úrovně úzkosti před a po jejím klinickém hodnocení, testy, které obdržela, její možnosti dalšího řízení a rozsah, v jakém je spokojena s přijatými rozhodnutími. Úrovně úzkosti a rozhodovací konflikty budou zjištěny pomocí visual Analog scale (VAS) a otázky decision Conflict Scale (DCS). Dotazníková brožura byla navržena ve spolupráci s panelem public and patient involvement (PPI) ženského zdravotního Akademického centra. Rozdíl v skóre úzkosti VAS mezi ženami před a po hodnocení a mezi nemocnicemi s a bez QUIPP aplikace používaná v době hodnocení, bude vypočítán (spárované a nezávislé vzorky t-test). Rozdíl mezi skóre DCS po posouzení, mezi nemocnicemi s a bez QUIPP app v použití, budou také vypočteny (spárované a nezávislé vzorky t-testy podle potřeby). Pokud se zjistí, že data DCS a VAS nejsou normálně distribuována, použijí se neparametrické ekvivalentní testy.

podskupina účastníků (cca. 20-30) budou vyzváni, aby poskytli podrobnější popis svých zkušeností během osobních nebo telefonických rozhovorů. Harmonogram pohovoru bude stanoven na základě průběžné analýzy dat a komentářů k volnému textovému poli. Rámcový přístup bude použit k analýze kvalitativních dat získaných z rozhovorů. Tato metoda kvalitativní analýzy dat je vhodná pro použití s očekávanými nálezy z této studie. Data budou analyzována pomocí softwaru NVivo.

sběr dat

místní výzkumní pracovníci budou prospektivně shromažďovat údaje o všech dostupných způsobilých epizodách ohroženého předčasného porodu.

Klíčová data pro všechny pacienty (v kontrolních a intervenčních místech)

  • číslo nemocnice

  • těhotenství při prezentaci

  • kvantitativní hodnoty fibronektinu plodu (pokud jsou k dispozici)

  • měření délky děložního čípku (pokud je k dispozici)

  • aktuální dostupnost NICU

  • pokus IUT plánován.

  • charakteristiky pacientů (věk, parita, etnicita, rizikové faktory předčasného porodu)

  • údaje o výsledcích, jak je uvedeno výše (5.1 a 5.2).

anonymizovaná data účastníků budou přepsána do studijní databáze připravené pro studii společností MedSciNet (Stockholm, Švédsko).

anonymní data budou uložena v databázi Preterm Clinical Network (PCN) (Rec Ref. 16 / ES / 0093). Identifikátory (Iniciály, datum narození, nemocnice a číslo NHS) potřebné k zajištění přesného sběru dat o výsledcích budou uloženy v samostatné, ale propojené databázi údajů o pacientech PCN, která je přístupná pouze místním uživatelům webu.

ženy budou sledovány až do postnatálního propuštění. Novorozenci budou sledováni až do propuštění nebo 28 dnů(podle toho, co nastane dříve). Místní výzkumní pracovníci budou sledovat očekávaná data porodu a zajistí včasný sběr výsledků těhotenství. Údaje o výsledcích (lékařské a ekonomické) budou shromažďovány kontrolou porodnických ručních / elektronických poznámek. Údaje o výsledcích pro ženy, které jsou převedeny mimo jejich místní jednotku, budou získány kontaktováním doporučující nemocnice. Pohotovostní lůžková služba a novorozenecká transportní služba podporují studii a mohou nám pomoci při sledování pacientů, kteří nejsou ubytováni v místní nemocnici.

pro analýzu ekonomiky zdraví údaje budou shromažďovány z rutinních lékařských záznamů o prenatálních přijímáních, délce pobytu, ambulantních schůzkách, denních případech a skenech pro ženy identifikované jako účastníci studie od okamžiku první identifikace jako součást studie až do propuštění po porodu. Budou shromažďovány kódy skupin zdravotnických zdrojů pro každou událost a použity náklady z národních referenčních nákladů. Provedeme časovou a pohybovou studii času a zdrojů klinického lékaře vynaložených na identifikaci vhodného místa přenosu na vzorku převodů. Budeme také provádět mikro kalkulace nákladů na převod. Budeme také shromažďovat a vykazovat statistiky a náklady na pacienta za způsob porodu pro ženy identifikované jako účastníci studie a ex-utero transfery a NICU pobyty pro jejich novorozence (úprava pro nezjednotkové porody). Zahrneme náklady na intervenci, které budou zahrnovat náklady na jakékoli školení a náklady na čas lékaře spojené s používáním aplikace. Tyto informace budou shromážděny z aplikace, poznámky pacienta a časový a pohybový dotazník podávaný klinickým lékařům pro podskupinu pacientů.

u účastníků studie Women ‚ s experience study (EQUIPTT-Q) po souhlasu zadá výzkumný pracovník Iniciály ženy, číslo nemocnice, datum narození a datum podpisu souhlasu proti dalšímu po sobě jdoucímu identifikačnímu číslu EQUIPTT-Q v registru EQUIPTT-Q. Toto identifikační číslo bude uvedeno na formuláři souhlasu a na alternativních stránkách dotazníkové brožury. Účastník bude požádán, aby dokončil část 1 (otázky týkající se výchozí demografie, její příznaky a úrovně úzkosti před hodnocením) ihned. Bude požádána, aby si s sebou ponechala brožuru a po jejím klinickém hodnocení dokončila část 2 (testy, plánované intervence, hodnocení úzkosti po posouzení a rozhodovací konfliktní otázky). Před opuštěním jednotky pak předá vyplněnou brožuru zpět zaměstnancům. Výzkumný pracovník zkontroluje vyplnění brožury a zadá data do evidence EQUIPTT-Q (tabulka). Datový list (který neobsahuje žádné identifikovatelné údaje) Je e-mailem na trial management team na týdenní bázi. Data budou sloučena do databáze EQUIPTT-Q SPSS, která je oddělena od hlavní zkušební databáze.

účastníci vybraní na pohovor budou kontaktováni a budou jim poskytnuty další ústní a písemné informace. Pokud chcete, opatření budou učiněna v čase a místě vhodném pro účastníka a budou požádáni o podepsání formuláře souhlasu před uskutečněním pohovoru. Může to být telefonicky nebo tváří v tvář. Harmonogram pohovorů bude navržen na základě průběžné analýzy údajů z dotazníku a bezplatných textových komentářů, a po konzultaci s panelem PPI předčasného porodu. Rozhovory budou zaznamenány na digitální audio zařízení a poté přepsány a připraveny k analýze.

na konci studie a jakmile budou výsledky shromážděny jednotlivými uživateli webu, budou anonymní data extrahována pro analýzu HW z databáze PCN do tabulky aplikace Excel. Tabulka bude uložena v zabezpečeném počítači chráněném heslem pro kontrolu dvěma výzkumníky, aby se odstranily duplikáty a účastníci s chybějícími údaji, které by neměly být zahrnuty do analýzy (HW a NC). Čištění dat bude také provedeno pomocí softwaru Stata verze 14 nebo novější (StataCorp, College Station, Texas) naším zkušebním statistikem (PS) před analýzou. Metoda extrakce dat bude pilotována během plánu analýzy dat v 9měsíčním studijním období, aby se zajistilo, že budou identifikována potenciální úskalí.

Správa dat

pro randomizovanou klastrovou studii budou anonymizovaná data uložena pouze v zabezpečené internetové databázi specifické pro studii (MedSciNet). Všichni vyšetřovatelé a pracovníci studijního pracoviště musí splňovat požadavky zákona o ochraně údajů 1998, pokud jde o shromažďování, ukládání, zpracování a zveřejňování osobních údajů, a budou dodržovat základní zásady zákona.

místní hlavní vyšetřovatelé zajistí zachování důvěrnosti údajů o pacientech. Jak to umožňují všechny platné zákony a předpisy, omezené atributy účastníka, jako je věk nebo datum narození, mohou být použity k ověření účastníka a přesnosti jedinečného identifikačního čísla účastníka. Údaje o jednotlivých účastnících nebudou zveřejněny mimo studijní pracovníky a neobjeví se na žádných zprávách vypracovaných zadavatelem. K těmto záznamům mohou přistupovat také následující lidé:

  • monitorující studie a auditoři (včetně výboru pro monitorování údajů), kteří mohou pracovat pro zadavatele nebo jeho zplnomocněné zástupce, kteří kontrolují, zda studie probíhá správně a zda shromážděné informace jsou přesné.

  • národní a mezinárodní regulační orgány zapojené do udržování výzkumu v bezpečí pro účastníky.

informace o Účastnících poskytnuté dotazníkem EQUIPTT-Q budou označeny jedinečným identifikačním číslem EQUIPTT-Q. Nebude obsahovat informace identifikovatelné pro pacienta. Za účelem sjednání pohovorů budou kontaktní údaje (e-mail, telefonní číslo) ochotných účastníků získány z nemocničních záznamů, pouze pokud byl účastník vybrán k pohovoru.

publikované výsledky nebudou obsahovat žádné osobní údaje, které by umožnily identifikaci jednotlivých účastníků.

Výbor pro monitorování údajů (DMC), nezávislý na zadavateli, vyhodnotí údaje o výsledcích (např. nepříznivé výsledky novorozenců a hospitalizace matek) zaslepeným způsobem v pravidelných intervalech během studie se schopností hlásit jakékoli klinické obavy, které mohou vyplynout ze zaslepených údajů. Vzhledem k paralelnímu návrhu clusteru budou data k dispozici pouze na odhalených výsledcích na konci studie. V závislosti na požadavcích DMC bude uzavřená relace DMC schopna zvážit výsledky primární mateřské a novorozenecké cílové parametry v obou ramenech studie a jakékoli závažné neočekávané nežádoucí účinky a vytvořit pohled na to, zda je etické, aby studie pokračovala.

výběr účastníků

hlavní kritéria pro zařazení do studie

  • těhotné ženy s příznaky TPTL (kontrakce nebo bolest břicha)

  • mezi 23 + 0 a 34+ 6 týdny

  • kapacita pro kvantitativní hodnocení fetálního fibronektinu a / nebo transvaginální ultrazvukové cervikální délky, pokud jsou randomizovány do intervenční skupiny.

hlavní kritéria vyloučení studie

  • definitivní diagnóza porodu (tj. pravidelné bolestivé kontrakce s cervikální změnou > 3 cm na speculum nebo digitální vyšetření)

  • potvrzené prasklé membrány (při vyšetření speculum)

  • významné vaginální krvácení

kritéria pro zařazení do studie Women ‚ s experience (EQUIPTT-Q)

  • těhotné ženy s příznaky ohroženého předčasného porodu (kontrakce nebo bolest břicha)

  • mezi 23 + 0 a 34+ 6 týdny

kritéria pro vyloučení zkušeností žen (EQUIPTT-Q)

  • Nelze nebo neochota dát informovaný souhlas

  • do 16 let

  • není schopen dostatečně porozumět anglickému jazyku k vyplnění dotazníkové brožury

provádění intervence QUiPP app

v každé fázi bude každý klastr přijímat po sobě jdoucí ženy s jednočetným nebo dvojčatým těhotenstvím mezi 23 + 0 a 34 + 6 týdny s příznaky předčasného porodu. Způsobilí účastníci budou identifikováni na Labor ward a day assessment triage týmem přímé péče a místními týmy podpory výzkumu. Kritéria pro zařazení a vyloučení jsou definována výše.

všechny weby obdrží školení o používání aplikace QUIPP a vedení správy před jejím zavedením a pravidelně po celou dobu zkoušky na vrcholu fluktuace zaměstnanců. Toto školení bude poskytováno zkušebním týmem v různých časech a místech, aby vyhovovalo každému webu, například na schůzkách auditu oddělení a indukci zaměstnanců. Školení bude poskytováno prostřednictvím klinických vinět, které poskytují klinickým lékařům příležitost používat aplikaci ve vzdělávacím prostředí. Aide-memoires, jako jsou šňůrky na krk a pera jsou poskytovány na každém místě na podporu používání aplikace. Lékař / porodní asistentka, která hodnotí ženu, zadá těhotenství, předchozí anamnézu pozdního potratu nebo předčasného porodu, kvantitativní hodnotu fibronektinu plodu a / nebo ultrazvukovou délku děložního hrdla do aplikace a aplikace poskytuje % riziko porodu během 1/2/4 týdnů a před 30/34/37 týdny. Přesné prahové hodnoty pro přijetí nebo léčbu jsou závislé na těhotenství a může být nutné je přizpůsobit individuálním okolnostem. Jako doporučení však naše pokyny navrhnou 5% riziko porodu do 7 dnů jako prahovou hodnotu pro prenatální podávání kortikosteroidů, přijetí a / nebo přenos in utero. Nakonec však rozhodnutí managementu na základě znalostí poskytnutých aplikací QUIPP zůstanou odpovědností lékařů. V aplikaci je k dispozici možnost zpětné vazby, která přímo kontaktuje zkušební tým se specifickými neklinickými dotazy. Pobídky a soutěže budou také zaměřeny na zvýšení náboru pro kvalitativní nábor.

výsledky

primární výsledky

náš primární výsledek nevhodného řízení ohroženého předčasného porodu je definován:

  • počet nevhodných rozhodnutí o přijetí: přijatý a dodací interval > 7 dní nebo nepřijatý a dodací interval < 7 dní

a

  • počet nevhodných rozhodnutí/akcí o převodu v děloze: in-utero transfery, ke kterým došlo nebo se o ně pokusilo > 7 dní před porodem, a ex-utero transfery do 24 hodin, které měly být in-utero (pokus a pokus)

sekundární výsledky

sekundární výsledky budou zahrnovat:

  • všechny složky primárního výsledku jednotlivě

  • nový nástup gestačního diabetu, tromboembolické onemocnění a potvrzená sepse)

  • novorozenecké klinické výsledky (např. novorozenecká smrt před propuštěním, gestační věk při porodu, porodní hmotnost, dny doplňkového kyslíku)

  • procesní opatření (dny hospitalizace matky, podávání steroidů, tokolytik a síranu hořečnatého, přijetí novorozenecké intenzivní péče, přenos ex-utero do 24 hodin po porodu)

  • dodržování doporučení managementu

budou také shromažďovány informace o počtu předčasných porodů před 34 a 37 týdny ao použití léčby k prevenci nedonošených . Autoři mohou být kontaktováni pro vzorky formulářů pro sběr dat.

Zdravotní ekonomické výsledky

úspory nákladů budou generovány v důsledku:

  • snížení počtu nevhodných rozhodnutí o přijetí.

  • snížení počtu nevhodných rozhodnutí o převodu in utero.

Women ‚ s experience study (EQUIPTT-Q)

naším klíčovým výsledkem je rozdíl ve skóre úzkosti VAS mezi ženami před a po hodnocení, mezi nemocnicemi s aplikací QUIPP a bez ní používanou v době hodnocení. Budeme také analyzovat rozdíl mezi skóre DCS po posouzení, v nemocnicích s aplikací QUIPP a bez ní.

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna.